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Suche nach „Validierung im GxP-Umfeld“

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13 Suchergebnisse

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  • Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

    Technische Regel [AKTUELL] 2021-08

    VDI/VDE 3516 Blatt 6:2021-08

    Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

    In vielen Validierungsprojekten im IT-Umfeld werden die unterschiedlichen Interessenslagen des Qualitätsmanagements, der beteiligten Lieferanten und der Betreiber der Systeme in Bezug auf ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Automatisiertes Testen

    Technische Regel [AKTUELL] 2016-04

    VDI/VDE 3516 Blatt 4:2016-04

    Validierung im GxP-Umfeld - Automatisiertes Testen

    Die Richtlinie beschreibt die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests im pharmazeutischen Umfeld. Es werden sowohl Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von Testautomatisierung ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

    Technische Regel [AKTUELL] 2019-03

    VDI/VDE 3516 Blatt 5:2019-03

    Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

    Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Die Richtlinie definiert wesentliche Begriffe, um ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Open-Source-Software

    Technische Regel [AKTUELL] 2013-09

    VDI/VDE 3516 Blatt 1:2013-09

    Validierung im GxP-Umfeld - Open-Source-Software

    Diese Richtlinie behandelt die Besonderheiten von Freier Software und Open-Source-Software (OSS) im Vergleich zu kommerzieller Software und die daraus resultierende Vorgehensweise zur ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

    Technische Regel [AKTUELL] 2013-11

    VDI/VDE 3516 Blatt 2:2013-11

    Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

    Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Einsatz von Verfahren des maschinellen Lernens in der pharmazeutischen Industrie

    Technische Regel [AKTUELL] 2024-12

    VDI/VDE-EE 3516 Blatt 7:2024-12

    Validierung im GxP-Umfeld - Einsatz von Verfahren des maschinellen Lernens in der pharmazeutischen Industrie

    Die oberste Anforderung an die Qualität von pharmazeutischen Produkten ist die Sicherstellung der Patientensicherheit. Hierzu formulieren Behörden Regularien und Gesetze, die Prozesse zur ...


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  • Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

    Technische Regel Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2020-01

    VDI/VDE 3516 Blatt 6:2020-01 - Entwurf

    Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

    In vielen Validierungsprojekten im IT-Umfeld werden die unterschiedlichen Interessenslagen des Qualitätsmanagements, der beteiligten Lieferanten und der Betreiber der Systeme in Bezug auf ...

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  • Validierung im GxP-Umfeld - Automatisiertes Testen

    Technische Regel Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2015-03

    VDI/VDE 3516 Blatt 4:2015-03 - Entwurf

    Validierung im GxP-Umfeld - Automatisiertes Testen

    Die Richtlinie beschreibt die Zielsetzungen und möglichen Vorteile automatisierter Tests im pharmazeutischen Umfeld. Es werden sowohl Kriterien vorgestellt, um den Einsatz von Testautomatisierung ...

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  • Validierung im GxP-Umfeld - Open Source Software

    Technische Regel Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2012-09

    VDI/VDE 3516 Blatt 1:2012-09 - Entwurf

    Validierung im GxP-Umfeld - Open Source Software

    Behandelt werden die Besonderheiten von "Freier Software" und "Open-Source-Software" (OSS) im Vergleich zu kommerzieller Software und die daraus resultierende Vorgehensweise zur Qualifizierung und ...

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  • Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

    Technische Regel Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2017-08

    VDI/VDE 3516 Blatt 5:2017-08 - Entwurf

    Validierung im GxP-Umfeld - Arten von Rohdaten

    Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Die Richtlinie definiert wesentliche Begriffe, um ...

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