Nationales Vorwort

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Arrhenius-Gleichung

3.2Verbraucherpackung

3.3Verfallsdatum

3.4Los

3.5Haltbarkeitsdauer

3.6wesentliche Änderung

3.7Grenzwert

4Anforderungen

4.1Allgemeines

4.2Haltbarkeitsdauer und Abbaubeständigkeit

4.3Produktänderungen

4.4Kennzeichnung

4.5Unversehrtheit der Sterilbarriere

4.6Lagerungsbedingungen

5Prüfverfahren

5.1Echtzeit-Bestimmung der Haltbarkeitsdauer

5.2Beschleunigte Bestimmung der Haltbarkeitsdauer

6Prüfbericht

Anhang ABestimmung der Haltbarkeitsdauer durch Echtzeit-Stabilitätsprüfungen (normativ)

A.1Kurzbeschreibung

A.2Durchführung

A.3Bestätigung der Haltbarkeitsdauer

Anhang BAnleitung zur Durchführung und Analyse von Prüfungen mit beschleunigter Alterung (informativ)

B.1Kurzbeschreibung

B.2Allgemeines

B.3Verfahren zur Durchführung von Prüfungen mit beschleunigter Alterung

B.3.1Voruntersuchung und Bestimmung der vorläufigen Haltbarkeit

B.3.2Verifizierung der vorläufigen Berechnung der Haltbarkeitsdauer

B.4Analyse von Daten der beschleunigten Alterung zur Berechnung der vorläufigen Haltbarkeitsdauer

B.5Anwendung der Arrhenius-Gleichung auf die Daten der beschleunigten Alterung

B.5.1Allgemeines

B.5.2Berechnung der zum Erreichen eines festgelegten Grenzwertes erforderlichen Zeit

B.5.3Erstellen der Arrhenius-Kurve und Berechnen der Aktivierungsenergie

B.6Anwendung des Zeit-Temperatur-Überlagerungsverfahrens für Handschuhe aus Naturkautschuklatex

B.6.1Hintergrund des Zeit-Temperatur-Überlagerungsverfahrens

B.6.2Verfahren für die Erstellung von Zeit-Temperatur-Überlagerungskurven

Anhang CBestimmung der Haltbarkeitsdauer eines signifikant veränderten Produkts (informativ)

C.1Allgemeines

C.2Kurzbeschreibung

C.3Durchführung

C.4Prüfbericht

Anhang ZAZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“ (informativ)

Literaturhinweise