Nationales Vorwort

5Prüfverfahren

5.1Kurzbeschreibung

5.2Materialien und Reagenzien

5.2.1Prüfkeim

5.2.2Kulturmedien und Reagenzien

5.2.2.1Allgemeines

5.2.2.2Wasser

5.2.2.3Medium

5.2.2.4Verdünnungsmittel

5.2.2.5Neutralisationsmedium

5.2.2.6Steriles defibriniertes Schafsblut

5.2.2.7Wasser standardisierter Härte zur Verdünnung der Produkte

5.2.2.8Belastungssubstanzen

5.2.2.8.1Allgemeines

5.2.2.8.2Bedingungen niedriger Belastung (Rinderserumalbuminlösung — geringe Konzentration)

5.2.2.8.3Bedingungen hoher Belastung (Gemisch von Rinderserumalbuminlösung in hoher Konzentration mit Schaf-Erythrozyten)

5.3Apparate und Glasgeräte

5.3.1Allgemeines

5.3.2Übliche mikrobiologische Laborausrüstung

5.4Herstellung der Prüfkeimsuspensionen und der Produktprüflösungen

5.4.1Prüfkeimsuspensionen

5.4.1.1Allgemeines

5.4.1.2Aufbewahrung und Stammkulturen von Prüfkeimen

5.4.1.3Gebrauchskultur der Prüfkeime

5.4.1.4Prüfsuspension ()

5.4.1.5Validierungssuspension ()

5.4.1.6Bebrüten und Auszählen der Prüfsuspensionen

5.4.2Produktprüflösung

5.5Verfahrensablauf zur Beurteilung der bakteriziden und levuroziden Wirkung des Produkts

5.5.1Allgemeines

5.5.1.1Versuchsbedingungen

5.5.1.2Auswahl des Neutralisationsmediums

5.5.1.3Allgemeine Anweisungen für Validierungs- und Kontrollverfahren

5.5.1.4Temperaturangleichung

5.5.1.5Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Prüfkeimen

5.5.1.6Beimpfung der Prüffläche

5.5.2Verfahren

5.5.2.1Allgemeines

5.5.2.2Prüfung (Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Konzentrationen) und Kontrollversuch mit Wasser

5.5.2.3Kontrolle des Neutralisationsmediums — Verifizierung des Nichtvorliegens einer Toxizität des Neutralisationsmediums

5.5.2.4Verfahrensvalidierung — Validierung des Verdünnungs-Neutralisations-Verfahrens

5.5.2.5Bebrütung und Auszählung des Prüfgemischs

5.6Versuchsdaten und Berechnung

5.6.1Erläuterung von Begriffen und Abkürzungen

5.6.1.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen und Prüfgemische

5.6.1.2-Werte

5.6.2Berechnung

5.6.2.1Allgemeines

5.6.2.2Bestimmung der -Werte

5.6.2.3Berechnung von und

5.6.2.4Berechnung von

5.6.2.5Berechnung von und

5.6.2.6Berechnung von und

5.7Verifizierung des Verfahrens

5.7.1Allgemeines

5.7.2Kontrolle der gewichteten mittleren Keimzahlen

5.7.3Grundlegende Grenzwerte

5.7.3.1Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die bakterizide Wirksamkeit

5.7.3.2Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die levurozide Wirksamkeit

5.8Angabe der Ergebnisse und Präzision

5.8.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen/Prüfgemische

5.8.2-Werte

5.8.3Limitierender Prüfkeim sowie bakterizide und levurozide Konzentration

5.8.3.1Bakterizide Konzentration

5.8.3.2Levurozide Konzentration

5.8.4Präzision, Wiederholungen

5.9Interpretation der Ergebnisse — Schlussfolgerung

5.9.1Bakterizide Interpretation der Ergebnisse:

5.9.2Levurozide Interpretation der Ergebnisse:

5.10Prüfbericht