Nationales Vorwort

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Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1(Kanülen-)Gauge

3.2Einzelverpackung

3.3Verbraucherpackung

3.4Kanülenschutzkappe

3.5abgeschrägte Kanüle

4Anforderungen

4.1Allgemeines

4.2Statistik und Reproduzierbarkeit von Prüfverfahren

4.3Sauberkeit

4.4Grenzwerte für Azidität oder Alkalität

4.5Grenzwerte für extrahierbare Metalle

4.6Größenbezeichnung

4.6.1Bezeichnung einer rohrförmigen Kanüle

4.6.2Bezeichnung einer abgeschrägten Kanüle

4.7Farbkennzeichnung

4.8Kanülenansatz

4.8.1Konusverbindung

4.8.2Farbe des Kanülenansatzes

4.9Kanülenschutzkappe

4.10Kanülenrohr

4.10.1Allgemeines

4.10.2Längentoleranzen

4.10.3Fehlerfreiheit

4.10.4Gleitmittel

4.11Kanülenschliff

4.12Verbindung zwischen Kanülenansatz und Kanülenrohr

4.13Durchgängigkeit des Lumens

4.14Schutz vor Stich- und Schnittverletzung

4.15Sterilität und Biokompatibilität

4.15.1Sterilität

4.15.2Biokompatibilität

5Verpackung

5.1Einzelverpackung

5.2Verbraucherpackung

6Angaben des Herstellers

6.1Allgemeines

6.2Einzelverpackung

6.3Verbraucherpackung

6.4Lagerbehälter

6.5Transportverpackung

Anhang AVerfahren zur Herstellung von Extrakten (normativ)

A.1Kurzbeschreibung

A.2Geräte und Reagenzien

A.3Durchführung

Anhang BFragmentierungsprüfung medizinischer Kanülen (informativ)

B.1Allgemeines

B.2Kurzbeschreibung

B.3Geräte und Reagenzien

B.4Prüfstücke und Injektionsstopfen

B.5Vorbehandlung

B.6Durchführung

B.7Prüfanalyse

Anhang CBestimmung der Durchflussmenge durch die Kanüle (informativ)

C.1Kurzbeschreibung

C.2Reagens

C.3Geräte

C.4Durchführung

C.5Prüfanalyse

Anhang DPrüfverfahren zur Messung der Einstichkraft und Widerstandskraft von Kanülen (informativ)

D.1Kurzbeschreibung

D.2Geräte und Ausrüstung

D.2.1Kraftmesseinrichtung

D.2.2Substrat für die Einstichprüfung

D.2.3Substrathalterung

D.2.4Einstichtiefe

D.3Erfassung der Daten und Datenanalyse

D.4Durchführung

D.5Prüfbericht

Anhang EPrüfverfahren zum Prüfen der Verbindungsfestigkeit der Kanüle (informativ)

E.1Kurzbeschreibung

E.2Materialien

E.3Geräte

E.4Vorbereitung und Bewahrung von Prüfproben

E.5Durchführung

E.6Auswertung

E.7Prüfbericht

Literaturhinweise

Anhang ZAZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169] (informativ)

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)