Nationales VorwortEuropäisches VorwortEinleitungAnwendungsbereichNormative VerweisungenBegriffeAnforderungenPrüfverfahrenKurzbeschreibungMaterialien und ReagenzienPrüforganismenKulturmedien, Reagenzien und ZellkulturenAllgemeinesWasserPhosphatpuffer-Kochsalz-Lösung (PBS)Neutralrot (1:1000-Lösung)Fötales Kälberserum (FCS)Trichloressigsäure (10%ige Lösung, w/V) (TCA)Wasser standardisierter Härte zur Verdünnung der ProdukteBelastungssubstanzAllgemeinesBedingungen niedriger Belastung (Rinderserumalbuminlösung — geringe Konzentration)Bedingungen hoher Belastung (Gemisch von Rinderserumalbuminlösung hoher Konzentration und Schaf-Erythrozyten)Defibriniertes SchafsblutMedium für ZellkulturenZellkulturenReferenz-Glutardialdehyd (Glutaral, 1,5-Pentandial) CAS-Nummer 111-30-8Apparate und GlasgeräteAllgemeinesÜbliche mikrobiologische Laborausrüstung3)Geräte zur Sterilisation (feuchte und trockene Hitze)Stoppuhr.Herstellung der Prüforganismensuspensionen und der ProduktprüflösungenPrüforganismensuspensionen (Prüfsuspension)ProduktprüflösungVerfahrensablauf zur Beurteilung der viruziden Wirkung des ProduktsAllgemeinesVersuchsbedingungen (Mindestbedingungen und zusätzliche Bedingungen)Allgemeine Anweisungen für Validierungs- und KontrollverfahrenTemperaturangleichungVorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit PrüforganismenBeimpfung der KeimträgerVerfahrenPrüfung „N“ (Bestimmung der viruziden Konzentrationen) und Kontrollversuch mit Wasser „N“Quantalversuche (Endpunkttitration) — [die Verfahren 1) bis 2) sind alternativ anzuwenden]PlaqueversucheDurch Produktlösungen verursachte ZytotoxizitätZytotoxische WirkungInterferenzkontrolle — Kontrolle der ZellsensibilitätElimination der ZytotoxizitätÜberprüfung der Wirksamkeit der Unterdrückung der DesinfektionswirkungVerdünnung in eisgekühltem MediumFiltrationstechnikReferenz-VirusinaktivierungsprüfungTitration der ViruskontrollprobeTitration der UntersuchungsprobenVersuchsergebnisse und BerechnungProtokollierung der ErgebnisseBerechnung des Infektiositätstiters (TCID − PFU)AllgemeinesBerechnung der TCIDBerechnung der PFUVerifizierung des VerfahrensErklärung von Begriffen und AbkürzungenDarstellung der ErgebnisseAllgemeinesBerechnung der viruziden Wirkung von ProduktenBerechnungViruzide WirkungViruzide Wirkung für allgemeine ZweckeViruzide Wirkung für besondere ZweckeVerwendung der BezeichnungPrüfberichtBeispiel eines typischen Prüfberichts (informativ)Beispiele für Viren, sortiert nach ihrer Präsenz im menschlichen Körper im Falle einer Virusinfektion (informativ)Entgiftung von Prüfgemischen durch Molekularsiebfiltration (normativ)Molekularsiebfiltration mit Sephadex™ LH 206)PrinzipSephadex-SuspensionVerfahrenMolekulares Sieben mit MicroSpin™ S 400 HRBestimmung des „Restvirus“-Titers mit der Large-Volume-Plating-Methode (LVP-Methode)AllgemeinesBeispiel für die Berechnung von Titern und der Reduktion nach der Large-Volume-Plating MethodeBerechnung des viralen Infektiositätstiters (informativ)Quantalversuche — Beispiel für die Bestimmung der TCID nach dem Spearman-Kärber-VerfahrenPlaqueversucheBiometrische Bewertung von experimentellen Annäherungen und Beurteilung der desinfizierenden Wirkung auf den Virus (Reduktionsfaktor [R]):AllgemeinesBerechnung des Virustiters mit 95%igem KonfidenzintervallBerechnung des Reduktionsfaktors und seines 95%igen KonfidenzintervallsBerechnung des durchschnittlichen Reduktionsfaktors (R) und seines 95%igen KonfidenzintervallsPraktische BeispieleLiteraturhinweise (informativ)