Nationales Vorwort

Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Kennlinie

3.2Flanschmaß

3.3In-situ-Nutzungsdauer

3.4Leckage

3.5Öffnungsdruck

3.6Außendurchmesser des Schaftes

3.7Schaftlänge

3.8Typprüfung

3.9Stimmprothese

4Allgemeine Anforderungen

5Werkstoffe

5.1Allgemeines

5.2Biologische Sicherheit der Gaswege

6Gestaltungsanforderungen

6.1Allgemeine Anforderungen

6.2Ventil-Leckage

6.3Ventil-Öffnungsdruck

6.4Kennlinien

7Anforderungen für steril bereitgestellte Stimmprothesen

8Verpackung von steril bereitgestellten Stimmprothesen

9Vom Hersteller bereitgestellte Informationen

9.1Allgemeine Anforderungen

9.2Kennzeichnung

9.3Gebrauchsanweisung

Anhang ABegründung (informativ)

A.1Einleitung

A.2Begründung für Abschnitt 1 — Anwendungsbereich

A.3Begründung für Unterabschnitt 6.2 — Ventil-Leckage

A.4Begründung für Unterabschnitt 6.3 — Ventil-Öffnungsdruck

A.5Begründung für Unterabschnitt 6.4 — Kennlinien

Anhang BPrüfverfahren (normativ)

B.1Allgemeines

B.2Prüfeinrichtung

B.3Verfahren zur Prüfung der Ventil-Leckage

B.3.1Kurzbeschreibung

B.3.2Durchführung

B.3.3Darstellung der Prüfergebnisse

B.4Prüfverfahren zur Bestimmung des Ventil-Öffnungsdrucks

B.4.1Kurzbeschreibung

B.4.2Durchführung

B.4.3Darstellung der Prüfergebnisse

B.5Prüfverfahren zur Erzeugung der Kennlinie

B.5.1Kurzbeschreibung

B.5.2Durchführung

B.5.3Darstellung der Prüfergebnisse

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)