Nationales Vorwort

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Europäisches Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Aerosol

3.2bakterielle FilterleistungBFE, en: bacterial filtration efficiency

3.3Biokompatibilität

3.4koloniebildende EinheitKBE

3.5Druckdifferenz

3.6Filter

3.7infektiöser Keim

3.8medizinische Gesichtsmaske

3.9mikrobiologische Reinheit

3.10Aufbereiter

3.11wiederverwendbares Produkt

3.12Einmal-Produkt

3.13Spritzwiderstand

3.14transparente medizinische GesichtsmaskeTMFM, en: transparent medical face mask

4Einstufung

5Anforderungen

5.1Allgemeines

5.1.1Materialien und Aufbau

5.1.2Gestaltung

5.2Leistungsanforderungen

5.2.1Allgemeines

5.2.2Bakterielle Filterleistung (BFE)

5.2.3Atmungsaktivität

5.2.4Spritzwiderstand

5.2.5Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung)

5.2.6Biokompatibilität

5.2.7Zusammenfassung der Leistungsanforderungen

6Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung sowie an die Dokumentation

7Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung

Anhang AAnwenderinformationen (informativ)

A.1Auswahl und Verwendung

A.2Anlegen und Ablegen

Anhang BVerfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) (normativ)

B.1Allgemeines

B.2Kurzbeschreibung

B.3Reagenzien und Materialien

B.3.1Allgemeines

B.3.2Trypton-Soja-Agar

B.3.3Trypton-Soja-Bouillon

B.3.4Peptonwasser

B.3.5Kultur von Staphylococcus aureus ATCC 6538, gewachsen auf Trypton-Soja-Schrägagar

B.4Prüfgerät

B.5Prüfkörper

B.6Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz

B.7Vorgehensweise

B.8Berechnung der bakteriellen Filterleistung (BFE)

B.9Prüfbericht

Anhang CAtmungsaktivität — Verfahren zur Bestimmung der Druckdifferenz (normativ)

C.1Kurzbeschreibung

C.2Prüfgerät

C.3Prüfkörper

C.4Vorgehensweise

C.5Berechnung der Druckdifferenz

C.6Prüfbericht

Anhang DPrüfverfahren auf mikrobiologische Reinheit (informativ)

Anhang EBegründung (informativ)

E.1Allgemeines

E.2Bestimmung der Größe medizinischer Gesichtsmasken

E.3Leckage um die medizinische Gesichtsmaske

E.4Bestimmung der Haltbarkeitsdauer

E.5Warum wird nach dem Dokument der Filter nur mit Bakterien und nicht mit Viren getestet?

E.6Atmungsaktivität bestimmt anhand der Druckdifferenz

E.7Woher stammen die Grenzwerte in diesem Dokument?

E.8Bypass-Leckage

E.9Gestaltung

E.10Beabsichtigte Streichung der medizinischen Gesichtsmasken des Typs I

E.11Streichung von AQLs in Anhang B und Anhang C

Anhang FTransparente medizinische Gesichtsmasken (informativ)

F.1Allgemeines

F.2Atmungsaktivität

F.3Druckdifferenzmessung an TMFM

F.4Partikeldämpfung

F.5Filtrationsmessung an TMFM

F.6Passform

F.7Funktion

F.8Kondensation

F.9Akustik

F.10Funktionsbeständigkeit

F.11Sicht

F.12Literaturhinweise

Anhang GUmweltauswirkung (informativ)

Anhang ZAZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 (informativ)

Literaturhinweise