Nationales Vorwort

Vorwort

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1In-vitro-Diagnostikum

3.2Laie

3.3Aufschrift

3.4dauerhaft angebracht

3.5Eigenanwendung

4Kriterien für die Auslegung

4.1Aspekte der Ergonomie und menschliche Faktoren

4.2Elektromagnetische Verträglichkeit

4.3Schutz gegen gefährliche Körperströme

4.4Schutz gegen mechanische Gefährdung

4.5Mechanische Festigkeit gegen Fallen, Erschütterung und Schlag

4.6Grenzen der Temperaturbelastung von Geräten

4.7Wärmebeständigkeit

4.8Beständigkeit gegen Feuchte und Flüssigkeiten

4.9Schutz gegen freigesetzte Gase, Explosion und Implosion

4.10Bauelemente

4.11Risikoanalyse

4.12Änderung der Auslegung

5Aufschriften und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

5.1Aufschriften und Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

5.2Gebrauchsanweisungen für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

6Leistungsbewertung

7Funktionsbestätigung für den Anwender

Anhang ZAAbschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen (informativ)

Literaturhinweise