Nationales Vorwort

Vorwort

Anerkennungsnotiz

Einleitung

1Anwendungsbereich

1.1EN ISO 27593-2: Internationale Berichte zu Humanarzneimitteln

1.2Themen außerhalb des Anwendungsbereichs von EN ISO 27953-2

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Allgemein

3.2HL7-Glossar

3.3Zusätzliche Begriffe

3.3.1unerwünschtes Ereignis

3.3.2Quittungsnachricht

3.3.3unerwünschte Arzneimittelwirkungunerwünschte Wirkung

3.3.4Fall

3.3.5gefälschtes Arzneimittel

3.3.6Arzneimittel

3.3.7Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln

3.3.8Heilberufler

3.3.9Einzelfallbericht

3.3.10Ersteller des vorläufigen Berichts

3.3.11Zulassungsinhaber

3.3.12Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung

3.3.13Arzneimittel

3.3.14nationales Pharmakovigilanzzentrum

3.3.15freier Arzneimittelnamegenerischer Arzneimittelname

3.3.16Pharmakovigilanz

3.3.17Produkthersteller

3.3.18Arzneimittelagentur

3.3.19Referenzinformationsmodell

3.3.20Refined Message Information Model

3.3.21Berichtersteller

3.3.22schwerwiegende unerwünschte Reaktion

3.3.23Sponsor

3.3.24Spontanmeldung

3.3.25Norm

3.3.26Anwendungsfall

4Abkürzungen

5Nachrichtenspezifikation für Humanarzneimittel

5.1Diskussion

5.2Storyboards

5.2.1Berichte zu Humanarzneimitteln(Regulated Human Pharmaceuticals Reporting, PORR_ST050001UV)

5.2.1.1Medizinische Bestätigung auf Ereignisebene (Medical Confirmation at Event Level, PORR_SN050002UV)

5.2.1.2Annullierungsbericht (Nullification Report, PORR_SN050003UV)

5.2.1.3Gefälschte Medikamente (Counterfeit medications, PORR_SN050004UV)

5.2.1.4Bericht zu Beobachtungsstudie (Observational Study Report, PORR_SN050005UV)

5.2.1.5Bericht I zu klinischer Prüfung (Clinical Trial Report I, PORR_SN050006UV)

5.2.1.6Bericht II zu klinischer Prüfung (Clinical Trial Report II, PORR_SN050007UV)

5.2.1.7Literaturbericht (Literature Report, PORR_SN050008UV)

5.2.1.8Nachholbericht (Backlog Report, PORR_SN050009UV)

5.3Anwendungsrollen

5.3.1Empfänger des Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Report Receiver PORR_AR040012UV)

5.3.2Sender des Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Report Sender PORR_AR040011UV)

5.4Auslösende Ereignisse

5.4.1Mitteilung über die Überarbeitung eines Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Revise Notification, PORR_TE049017UV)

5.4.2Mitteilung über die Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Complete Notification, PORR_TE049016UV)

5.4.3Mitteilung über die Zurückziehung eines Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Withdraw Notification, PORR_TE049018UV)

5.5RMIM — Verfeinerte Modelle

5.5.1Basis RMIM für Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsBaseRMIM, PORR_RM049016UV)

5.5.2PRRI-Modell für Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIModel, PORR_RM04023UV)

5.6Hierarchische Nachrichtenbeschreibungen

5.6.1Grundlegende HMD für Humanarzneimittel(HumanPharmaceuticalsBaseHMD, PORR_HD049016UV)

5.6.2PRRI-HMD für Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIHMD, PORR_HD049023UV)

5.7Interaktionen

5.7.1Überarbeitung eines Humanarzneimittelberichts(Human Pharmaceuticals Report Revise, PORR_IN049017UV)

5.7.2Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts(HumanPharmaceuticals Report Create, PORR_IN049016UV)

5.7.3Zurückziehung eines Humanarzneimittelberichts(HumanPharmaceuticals Report Retract, PORR_IN049016UV)

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)