Nationales Vorwort

Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1AbnahmebeurteilungIQ, en: installation qualification

3.2FunktionsbeurteilungOQ, en: operational qualification

3.3LeistungsbeurteilungPQ, en: performance qualification

3.4Kalibrierung

3.5Verifizierung

3.6Prozessvalidierung

3.7Systemabnahmeprüfung

3.8Bauunterbrechung

3.9Nachweisverfahren

3.10werkseitige AbnahmeprüfungFAT, en: factory acceptance test

3.11StandortabnahmeprüfungSAT, en: site acceptance test

4Abkürzungen

5Allgemeine Konzepte

5.1Allgemeines

5.2Vorbemerkungen

6Elemente der Prozessvalidierung

6.1Allgemeines

6.2Abnahmebeurteilung (IQ)

6.2.1Allgemeines

6.2.2Spezifische Überlegungen zur Abnahmebeurteilung

6.3Funktionsbeurteilung (OQ)

6.3.1Allgemeines

6.3.2Spezifische Überlegungen zur Funktionsbeurteilung

6.4Leistungsbeurteilung (PQ)

6.4.1Allgemeines

6.4.2Spezifische Überlegungen zur Funktionsbeurteilung

6.4.2.1Kritische Prozess-Eingangs- und Ausgangsvariablen

6.4.2.2Produktionskontrollen

6.4.2.3Prozessüberwachung

6.4.2.4Einzelteil-/Chargenfertigung

6.4.3Verschlechterung der Produkte

7Neuvalidierung

Anhang AProzessfähigkeitsbewertung (Statistische Prozesskontrolle) (normativ)

A.1Allgemeines

A.2Ausgangszustand

A.3Prozessfähigkeitsbewertung

A.4Prozessfähigkeitsbericht

Literaturhinweise

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)