Nationales Vorwort

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Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Kanülenkappe

3.2Kolbenstopfen

3.3Kolbenkappe

3.4Bezugslinie

3.5graduiertes Volumen

3.6graduiertes Gesamtvolumen

3.7Kolben

3.8Einzelverpackung

3.9Spritze mit durch Schutzkappen geschütztem, sterilem Innenraum

3.10Verbraucherpackung

3.11Kanülenlänge

3.12Ansatz-/Kegelkappe

3.13Kolbenstange

4Spritzentypen

5Anforderungen

5.1Allgemeine Anforderungen

5.2Auswahl der Werkstoffe

5.3Farbcodierung

5.4Verunreinigungen

5.4.1Allgemeines

5.4.2Grenzwerte für saure oder basische Bestandteile

5.4.3Grenzwerte für extrahierbare Metalle

5.5Gleitmittel

5.5.1Gleitmittel für Spritzen

5.5.2Gleitmittel für Kanülenrohr

5.6Maße

5.6.1Zylinder und Kolbenstopfen

5.6.2Zylindergriffplatte

5.7Kolbenstange/Kolbenstopfen

5.7.1Allgemeines

5.7.2Sitz des Kolbenstopfens im Zylinder

5.8Ansatz/Kegel

5.8.1Kegelverbindung

5.8.2Anordnung des Ansatzes/Kegels am Zylinderende

5.9Kanülenrohre und Kanülen

5.9.1Kanülen für Spritzentypen 3 und 4

5.9.2Kanülenrohre für Spritzentypen 5, 6, 7 und 8

5.9.3Verbindung zwischen Kanülenansatz und Kanülenrohr

5.10Standardumgebungsbedingungen für die Prüfung

5.11Anforderungen an die Spritze

5.11.1Restvolumen

5.11.2Dichtheit der Kanülenverbindung

5.11.3Dichtheit zwischen Kolbenstopfen und Zylinder

6Verpackung

6.1Einzelverpackungen und Spritzen mit durch Schutzkappen geschütztem, sterilem Innenraum

6.1.1Allgemeines

6.1.2Einzelverpackungen, die sterilen Schutz für Spritzen sicherstellen (Typen 1, 3, 5 und 7)

6.1.3Spritzen mit durch Schutzkappen geschütztem, sterilem Innenraum (Typen 2, 4, 6 und 8)

6.2Mehrfachpackungen (bei Spritzentypen 2, 4, 6 und 8)

6.3Verbraucherpackung

7Angaben des Herstellers

7.1Allgemeines

7.2Spritzen

7.2.1Allgemeines

7.2.2Zusätzliche Kennzeichnung für Spritzen mit durch Schutzkappen geschütztem, sterilem Innenraum (Spritzentypen 2, 4, 6 und 8)

7.3Einzelverpackungen (bei Spritzentypen 1, 3, 5 und 7)

7.4Mehrfachpackungen (Spritzentypen 2, 4, 6 und 8)

7.5Verbraucherpackungen

7.6Lagerverpackung

7.7Verpackung für den Transport

Anhang APrüfflüssigkeit zur Bestimmung von Azidität/Alkalinität und extrahierbarer Metalle (normativ)

A.1Herstellung der Spritzen-Prüfflüssigkeit

A.2Herstellung der Kontrollflüssigkeit

Anhang BPrüfung auf Luftdurchlässigkeit zwischen Kolben und Zylinder während des Ansaugens und auf Trennung von Kolbenstopfen und Kolbenstange (normativ)

B.1Kurzbeschreibung

B.2Geräte und Reagenzien

B.3Durchführung

B.4Prüfbericht

Anhang CPrüfverfahren zur Bestimmung der für die Bewegung des Kolbens erforderlichen Kräfte (normativ)

C.1Kurzbeschreibung

C.2Geräte und Reagenzien

C.3Durchführung

C.4Prüfbericht

Anhang DPrüfverfahren zur Bestimmung des Restvolumens (normativ)

D.1Vorbereitung der Prüflose

D.1.1Spritzentypen 3 und 4

D.1.2Spritzentypen 1, 2, 5, 6, 7 und 8

D.2Durchführung

D.3Prüfbericht

Anhang EPrüfung auf Durchlässigkeit von Flüssigkeiten zwischen Kolben und Zylinder und zwischen Spritzenansatz und Kanülenansatz oder der Verbindung von Kanüle und Zylinder unter Druck (normativ)

E.1Vorbereitung der Prüflose

E.1.1Prüfung auf Durchlässigkeit von Flüssigkeiten zwischen Kolben und Zylinder

E.1.1.1Spritzentypen 1 und 2

E.1.1.2Spritzentypen 3 und 4

E.1.1.3Spritzentypen 5 und 6

E.1.1.4Spritzentypen 7 und 8

E.1.2Prüfung auf Durchlässigkeit von Flüssigkeiten am Spritzenansatz

E.1.2.1Spritzentypen 1 und 2

E.1.2.2Spritzentypen 3 und 4

E.1.2.3Spritzentypen 5 und 6

E.1.2.4Spritzentypen 7 und 8

E.2Durchführung

E.3Prüfbericht

Anhang FPrüfung auf Luftdurchlässigkeit zwischen Spritzenansatz und Kanülenansatz oder der Verbindung von Kanüle und Zylinder während des Ansaugens (normativ)

F.1Vorbereitung der Prüflose

F.2Durchführung der Prüfung

F.3Prüfbericht

Anhang GHerstellung der Prüfflüssigkeit zur Prüfung auf Pyrogenität und Toxizität (normativ)

Anhang HSpritzengrößen und Skalenteilungen (normativ)

H.1Allgemeines

H.2Skalenteilungsstriche

H.3Bezifferung der Skala

Literaturhinweise

Anhang ZAZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (informativ)

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)