Nationales Vorwort

Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1* Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1Begleitpapiere

3.2automatisches druckgesteuertes Wiederbelebungsgerät

3.3automatisches zeitgesteuertes Wiederbelebungsgerät

3.4automatisches volumengesteuertes Wiederbelebungsgerät

3.5Herz-Lungen-Reanimation

3.6deutlich lesbar

3.7* abgegebenes Volumen

3.8Lungenautomat

3.9Ersthelfer

3.10gasbetriebenes Notfall-WiederbelebungsgerätWiederbelebungsgerät

3.11unbeabsichtigter positiver endexspiratorischer Druckunbeabsichtigter PEEP

3.12Zwischenschlauch

3.13Handbeatmungsgerät

3.14Minutenvolumen

3.15Bediener

3.16patientengesteuertes Wiederbelebungsgerät

3.17Patientensteuerung

3.18Patientenventil

3.19Druckbegrenzungsvorrichtung

3.20Atemsystem des Wiederbelebungsgeräts

3.21Totraum des Wiederbelebungsgeräts

3.22Wiederbelebungsgeräte-Satz

3.23Gefährdung

3.24erster Fehler

4Allgemeine Anforderungen

4.1Allgemeines

4.2Weitere Prüfverfahren

4.3Annahmekriterien

5Anforderungen an die Konstruktion

5.1Allgemeines

5.1.1Konstruktionswerkstoffe

5.1.2Oberflächen, Ecken und Kanten

5.1.3Austreten von Substanzen

5.1.4Atemschläuche

5.1.5Lieferung von sterilen Komponenten

5.1.6* Atemsystemfilter

5.1.7Anordnung der Funktionen

5.1.8Schutz gegen versehentliche Einstellungen

5.1.9Auswahlschalter/Bedienelemente

5.1.10Genauigkeit der Betriebsdaten

5.1.11* Wiederbelebungsgeräte-Satz

5.2Verbindungsstücke

5.2.1Anschluss an das Versorgungssystem für medizinische Gase

5.2.2Anschluss an eine Hochdruckgas-Eintrittsöffnung

5.2.3Verbindungsstück für die Patientenanschlussöffnung

5.2.4Verbindungsstück für die Gesichtsmaske

5.2.5* Verbindungsstück für die Gasaustrittsöffnung

5.2.6Verbindungsstücke für die Einatemschenkel des Wiederbelebungsgerät

5.2.7Eintrittsöffnung für Notluft

6Betriebliche Anforderungen

6.1Allgemeines

6.1.1* Patientenventilfunktion nach Kontamination mit Erbrochenem

6.1.2Reinigung, und Sterilisation oder Desinfektion

6.1.3* Funktionsprüfung nach der Wiedermontage

6.1.3.1Wiedermontage

6.1.3.2Funktionsprüfung

6.1.4Verbindungsstücke für durchflussrichtungsempfindliche Bauteile

6.2Widerstandsfähigkeit gegen Umwelteinflüsse

6.2.1* Lager- und Betriebsbedingungen

6.2.1.1Lagerung

6.2.1.2Betriebsbedingungen

6.3Widerstandsfähigkeit gegen typischen Gebrauch

6.3.1Mechanischer Schock

6.3.1.1* Fallprüfung

6.3.2Spritzwasserfestigkeit

6.3.3* Eintauchen in Wasser

6.4Größe und Masse

6.4.1* Größe

6.4.2* Masse

6.5Gasversorgung

6.5.1Gasflaschen und Flaschenventil

6.5.2Unverlierbarer Flaschenventilschlüssel

6.5.3Flaschenregler

6.5.4Externe Stromversorgung

6.5.5Dauerhaft angeschlossenes Wiederbelebungsgerät

6.5.6* Zwischenschlauch

6.5.7Gasbehälterkapazität

7Leistung

7.1Beatmungsanforderungen

7.1.1* Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs

7.1.2* Widerstand gegen spontane Atmung

7.1.2.1Allgemeines

7.1.2.2Inspirationswiderstand während der Exspirationsphase des Wiederbelebungsgeräts

7.1.2.3Spontane Atmung mit Gaseingangsdruck außerhalb des Bemessungsbereichs

7.1.2.4Exspirationswiderstand

7.1.3* Unbeabsichtigter PEEP

7.1.4* Unbeabsichtigt anhaltender Exspirationsdruck

7.1.5* Totraum des Wiederbelebungsgeräts und Totraum des Atemwegszubehörs

7.2* Beatmungsleistung

7.2.1Allgemeines

7.2.1.1Handbeatmungsgerät

7.2.1.2Automatisches druckgesteuertes Wiederbelebungsgerät

7.2.1.3Automatisches zeit- oder volumengesteuertes Wiederbelebungsgerät

7.2.1.4Patientengesteuertes Wiederbelebungsgerät

7.2.1.5Wiederbelebungsgerät mit Lungenautomat

7.2.2* Abgegebenes Volumen (V)

7.2.3* Einheitlichkeit des abgegebenen Volumens

7.2.4Druckbegrenzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

7.2.5Druckbegrenzung bei ersten Fehler

7.2.6* Alarmsignal für die Aktivierung der Druckbegrenzung

7.2.7* Inspirationsdurchfluss

7.2.8Bedienung des Handauslösers an einem Handbeatmungsgerät

7.2.9Lungenautomat

7.2.9.1Allgemeines

7.2.9.2Druckschwellwert zur Auslösung des Durchflusses

7.2.9.3Spitzeninspirationsdurchfluss

7.2.9.4Beendigungsdruck

7.2.10* Patientengesteuertes Wiederbelebungsgerät

8Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen

8.1Allgemeines

8.1.1Bedingungen

8.1.2Maßeinheiten

8.2Aufschrift

8.2.1* Lesbarkeit der Kennzeichnung

8.2.2* Dauerhaftigkeit der Aufschriften

8.2.3Identifikation

8.2.4Bedienelemente und Angaben

8.2.5Angabe der Einstellung der Druckbegrenzungsvorrichtung

8.2.6Angabe der Verwendung einer Funktion, die die Leistung beeinflusst

8.2.7Angabe der pneumatischen Nennleistung

8.2.8Durchflussrichtungsempfindliches Bauteil

8.2.9Hinweis auf Latex

8.2.10Angabe des Schutzes gegen Wassereintritt

8.3Vom Hersteller bereitgestellte Angaben zu Betrieb und Wartung

8.3.1Allgemeines

8.3.2Inhalt

Anhang ABegründung (informativ)

Anhang BPrüfverfahren (normativ)

B.1Prüfbedingungen

B.1.1Allgemeines

B.1.2Konditionierung des Wiederbelebungsgeräte-Satzes und der Prüfeinrichtung

B.1.3Referenzbedingungen

B.2Prüfeinrichtung

B.2.1Allgemeines

B.2.2Elemente der Prüfeinrichtung

B.3Prüfverfahren

B.3.1Ventilfunktion nach Kontamination mit Erbrochenem

B.3.1.1Prüfmaterial

B.3.1.2Durchführung

B.3.2Demontage und Wiedermontage

B.3.3Lager- und Betriebsbedingungen

B.3.3.1Allgemeines

B.3.3.2Durchführung

B.3.4Fallprüfung

B.3.5Eintauchen in Wasser

B.3.6Gasbehälterkapazität

B.3.7Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs

B.3.8Widerstand gegen spontane Atmung

B.3.8.1Inspirationswiderstand

B.3.8.2Spontane Atmung bei Leistung außerhalb des Bemessungsbereichs

B.3.8.3Exspirationswiderstand

B.3.9Unbeabsichtigter PEEP

B.3.10Unbeabsichtigt anhaltender Exspirationsdruck

B.3.11Abgegebenes Volumen

B.3.12Einheitlichkeit des abgegebenen Volumens

B.3.13Druckbegrenzung und Hochdruckalarm

B.3.14Inspirationsdurchfluss

B.3.15Bedienung des manuellen Auslösers

B.3.16Lungenautomat

B.3.16.1Aufbau

B.3.16.2Durchfluss-Schwellenwert

B.3.16.3Spitzendurchfluss

B.3.16.4Durchfluss-Beendigung

B.3.17Patientengesteuertes Wiederbelebungsgerät

Anhang CZusammenhang zwischen diesem Teil von ISO 10651 und den Richtlinien zur Herz-Lungen-Reanimation (informativ)

Anhang DAbschnitte dieses Teils von ISO 10651, die sich mit den wesentlichen Grundsätzen befassen (informativ)

Anhang ETerminologie — Verzeichnis definierter Begriffe (informativ)

Literaturhinweise

Nationaler Anhang NALiteraturhinweise (informativ)