Nationales Vorwort

Europäisches Vorwort

Anerkennungsnotiz

Vorwort

Einleitung

1Anwendungsbereich

2Normative Verweisungen

3Begriffe

3.1anwendbare Leitlinie

3.2Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge

3.3Regelsystem

3.4zweistufiges Rohrverteilersystem

3.5Informationssignal

3.6Leitungsdruckminderer

3.7Hersteller

3.8medizinische Luft

3.9Rohrleitungssystem für medizinische Gase

3.10Nennverteilernetzdruck

3.11Rückschlagventil

3.12Betriebsalarm

3.13Sauerstoff

3.14Rohrverteilersystem

3.15Druckminderer

3.16Druckentlastungsventil

3.17primäre Versorgungsquelle

3.18Gasmischereinheit

3.19Reserveversorgungsquelle

3.20Sammelbehälter

3.21Sicherheit

3.22sekundäre Versorgungsquelle

3.23Absperrventil

3.24Erster Fehler

3.25Versorgungsquelle

3.26Versorgungssystem

4Nomenklatur

4.1Allgemeines

4.2Bestandteile einer Gasmischereinheit

5Allgemeine Anforderungen

5.1Sicherheit

5.2Gebrauchstauglichkeit

5.3Werkstoffe

6Ausführungsanforderungen

6.1Umgebungsbedingungen

6.2Spezifikation für synthetische medizinische Luft

6.3Management der Konformität der Versorgung

6.4Probenahmeöffnung

6.5Ausgangsverbindungsstück

6.6Eingangsverbindungsstück: Druckausgleichssystem

6.6.1Eingangsverbindungsstück

6.6.2Druckausgleichssystem

6.7Anforderungen an den Hinterdruck

6.8Anzeige der funktionalen Parameter

6.9Überwachungs- und Alarmsysteme

6.10Aufzeichnungsmöglichkeit

6.11Leckage

6.12Manuelle Absperrventile

6.13Automatische Absperrventile

6.14Rückschlagventile

6.15Druckentlastungsventile

6.16Mechanische Festigkeit

6.17Filtration

6.18Elektromagnetische Verträglichkeit

6.19Elektrische Sicherheit

6.20Sauerstoffanalysegeräte

6.21Software

6.22Gehäuse

7Anforderungen an die Konstruktion

7.1Reinheit

7.2Gleitmittel

8Typprüfungen

8.1Allgemeines

8.2Prüfverfahren zur Übereinstimmung von synthetischer medizinischer Luft mit der Spezifikation

8.3Leckageprüfverfahren

8.4Prüfverfahren für Alarme

8.5Prüfverfahren für mechanische Festigkeit

8.6Prüfverfahren für die Leistungsfähigkeit

8.7Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit

8.8Prüfung der elektrischen Sicherheit

8.9Prüfverfahren des automatischen Absperrventils

8.10Prüfung des Gehäuses

9Kennzeichnung und Verpackung

9.1Kennzeichnung

9.2Verpackung

10Vom Hersteller bereitzustellende Informationen

10.1Allgemeines

10.2Informationen zur Installation

10.3Gebrauchsanweisung

10.4Informationen über die Instandhaltung

Anhang ATypisches Beispiel für eine Gasmischereinheit und die dazugehörige Terminologie (informativ)

Anhang BMusterformulare für die Dokumentation der Übereinstimmung der Gasmischereinheit mit den Anforderungen dieses Dokuments (informativ)

B.1Beispiel für ein Formular zur Prüfung der Qualität der von der Gasmischereinheit erzeugten synthetischen medizinischen Luft

B.2Beispiel für ein Formular für die Leckageprüfung der Gasmischereinheit für synthetische medizinische Luft

B.3Beispiel für ein Formular für die Prüfung der Alarme

B.4Beispiel für ein Formular zum Nachweis der Prüfung der mechanischen Integrität

B.5Beispiel für ein Formular für Kontrollen der Systemleistung für die Gasmischereinheit für synthetische medizinische Luft

B.6Beispiel für ein Formular zum Nachweis der Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit und der Prüfung der elektrischen Sicherheit

B.7Beispiel für ein Formular für die Prüfungen des automatischen Absperrventils für die Gasmischereinheit für synthetische medizinische Luft

Anhang CBegründung (informativ)

Anhang DListe potenzieller Gefährdungen (informativ)

Literaturhinweise