DIN 5343:2020-10 - Entwurf

Das Erreichen einer geeigneten Reinheit im Herstellungsprozess für Medizinprodukte ist eine unabdingbare Voraussetzung, um Patienten, Anwender und Dritte sicher anwendbare Medizinprodukte zur Verfügung stellen zu können. Der Anteil verschiedener Verunreinigungen, welche sich auf einem Medizinprodukt befinden können, hängt von vielen Faktoren ab, wie zum Beispiel den Grundmaterialien, den im Herstellungsprozess verwendeten Substanzen und Verfahren und der Herstellungsumgebung. Technisch ist eine vollständige Reinheit (100 %), welche gleichzeitig eine Abwesenheit aller Verunreinigungen bedeutet, nicht erreichbar. Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab. Es ist entscheidend im Rahmen einer Risikoanalyse die Art und Menge relevanter Verunreinigungen sowie deren Bewertung, zu betrachten und mithilfe geeigneter Prüfverfahren zu überprüfen. Die festgelegte Reinheit kann durch die Durchführung eines oder mehrerer Reinigungsprozesse oder unter bestimmten Voraussetzungen durch eine Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen erreicht werden. Es ist wichtig, den gesamten Herstellungsprozess vom Rohmaterial, den Herstellungsbedingungen bis zur finalen Verpackung zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die festgelegte Reinheit auf effektive und reproduzierbare Weise erreicht wird und aufrechterhalten bleibt. Dieses Dokument bietet eine Hilfestellung zur Vorgehensweise in Bezug auf:

• die Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit;
  • die Validierung eines Prozesses;
    • die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung;
      • die Auswahl geeigneter Prüfverfahren

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