DIN 58929:2010-02 - Entwurf

Die Anwendung von wiederholt verwendbaren Medizinprodukten, die keimarm oder steril unmittelbar zur Anwendung am Patienten bestimmt sind, setzt eine vorhergehende Aufbereitung solcher Medizinprodukte voraus. Diesen Zustand herzustellen und bis zur Anwendung aufrechterhalten zu können, erfordert den gesamten Prozess der Wiederaufarbeitung unter Anwendung von umfassenden Qualitätssicherungsmaßnahmen dem Stand der Technik entsprechend ablaufen zu lassen. An die Aufbereitung sind daher definierte Anforderungen zu stellen. Die Bedingungen unter denen ein Medizinprodukt als "steril" bezeichnet werden darf, legt DIN EN 556-1 fest. Welche Medizinprodukte steril sein müssen, ist nach den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" des Robert Koch-Institutes (RKI) festzulegen.
Alle Einzelschritte der Aufbereitung müssen auf das Medizinprodukt, die vorausgegangene Aufbereitung und die vorausgegangene sowie nachfolgende Anwendung des Medizinproduktes abgestimmt sein und durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten.
Die grundlegenden Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte sind in DIN EN ISO 17665-1 festgelegt.
Der vorliegende Norm-Entwurf bietet einen Leitfaden und legt Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung für Dampfsterilisationsprozesse fest, die in Klein-Sterilisatoren angewendet werden. Bei Anwendung für Prozesse vom Typ N nach DIN EN 13060 können Teile dieses Norm-Entwurfs sinngemäß angewendet werden.
Dem Anwender und dem Betreiber von Dampf-Klein-Sterilisatoren werden mit dem Norm-Entwurf Vorgehensweisen zur Verfügung gestellt, die es ihm ermöglichen, gegebenenfalls auch unter Nutzung von begründbaren Vereinfachungen, die spezifikationsgerechte Durchführung des Sterilisationsverfahrens als validierten Teil des Aufbereitungsverfahrens nach dem Stand der Technik und im Einklang mit den anwendbaren Vorschriften und Regelungen nachzuweisen.
Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im Normenausschuss Medizin zuständig.