DIN EN 14065:2015-09 - Entwurf

Die sensorische Sauberkeit von aufbereiteten Textilien ist für die Wäschereibranche und ihre Kunden von wesentlicher Bedeutung. Aufbereitete Textilien sollten sichtbar sauber, frei von Flecken und richtig getrocknet oder gebügelt sein; sie müssen auch über einen angenehmen Griff verfügen und wohlriechend oder zumindest frei von unangenehmen Gerüchen sein und so weiter. Die Lenkung der Biokontamination ist in vielen Bereichen, wie zum Beispiel im Gesundheitswesen, bei Lebensmitteln sowie pharmazeutischen und Medizinprodukten von Bedeutung; die Biokontamination von aufbereiteten Textilien ist jedoch in der Wäscherei nicht leicht zu verifizieren und kann signifikante Auswirkungen auf Menschen, Produkte, Materialien und die Umgebung haben. Die aufbereiteten Textilien müssen, wenn die Wäschereien textile Dienstleistungen in diesen Fällen anbieten, für die vorgesehene Verwendung geeignet sein. Der Zweck dieses Norm-Entwurfs besteht darin, ein Managementsystem bereitzustellen, das die Bereitstellung aufbereiteter Textilien mit einer für den Verwendungszweck geeigneten mikrobiologischen Qualität wirkungsvoll und konsequent sicherstellen kann. Alle Textilien, die in eine Wäscherei zurückgeführt werden, sind ungeachtet der Abweichungen zwischen Wäschereien, Prozessen oder Produkten potentiell kontaminiert. Das Ziel des Waschzyklus besteht darin, die angemessene mikrobiologische Qualität am Punkt der Übergabe in die Kundenverantwortung zu erzielen und dann zu bewahren. Der in dem vorliegenden Norm-Entwurf verwendete Ansatz besteht darin, anerkannte Risiko- und Prozessmanagementprinzipien anzuwenden und ein "Risk Analysis and Biocontamination Control" (RABC, deutsch: Risikoanalyse und Kontrollsystem Biokontamination (RABC-System)) zur Verfügung zu stellen. Das erste RABC-Kernelement besteht in einem allgemeinen Programm von Grundvoraussetzungen (PRP), das die Bedingungen und die gute Herstellungspraxis einschließt, die zum Erzielen und Aufrechterhalten der Hygiene im Arbeitsumfeld, des Verfahrens und der Textilien notwendig sind. Das zweite Element besteht in einem operativen PRP, das die Lenkungsmaßnahmen umfasst, die für den Schutz der gewaschenen und getrockneten Textilien bis zu ihrer sicheren Verpackung gegen eine Rekontamination und Kreuzkontamination von wesentlicher Bedeutung sind. Das letzte RABC-Element besteht aus sieben RABC-Grundsätzen, die für die leistungsfähigsten und entscheidendsten Prozessschritte gelten und als Kritische Lenkungspunkte (CCP) bezeichnet werden, an denen die Textilien durch einen Desinfektionsprozess dekontaminiert werden. Das kann nur durch eine effektive Prozessvalidierung nachgewiesen werden. Bei einer abgeschlossenen und aktuellen RABC-Umsetzung können die Wäschereien sicherstellen, dass durch fortlaufende Überwachung und Verifizierung, die die Identifizierung und die Veräußerung nichtkonformer Produkte ermöglicht, alle herausgegebenen Produkte für ihre vorgesehene Verwendung geeignet sind. Die beim RABC zum Einsatz kommenden Herangehensweisen und Grundsätze sind denen in den vorstehenden Bereichen genannten ähnlich, zum Beispiel Infektionslenkung, Gefahrenanalyse und Kritische Lenkungspunkte (HACCP), Gute Herstellungspraxis (GMP). Nationale und sektorspezifische Anleitungen sind in vielen Zuständigkeitsbereichen verfügbar und können die RABC-Umsetzung unterstützen. Die effektive RABC-Umsetzung in einer Wäscherei erfordert das fundierte Verständnis des Waschprozesses und der für das Produkt, die Wäscherei, den Kunden, den Sektor und den Zuständigkeitsbereich spezifischen Faktoren. In Anhang A ist eine Beschreibung des Waschprozesses und eine Einleitung zu einigen Schlüsselfragen enthalten. In Anhang B bis Anhang F sind Beispiele und für die Nutzer ein Leitfaden zu Voraussetzungen, Risikobewertung, Lenkungsmaßnahmen, Prozessparametern und Validierungsansätzen enthalten. Anhang G bietet Querverweise zu ISO 9001 und EN 14065:2002. Alle Anhänge zu diesem Norm-Entwurf sind informativ. Im Bezug auf Investitionen, Betriebsstättengestaltung, Ausführung und Betrieb von Anlagen werden unterschiedliche Strategien zur Beherrschung einer Rekontamination angewendet. Waschvorgänge und das versorgte Marktsegment werden darüber entscheiden, was am besten geeignet ist. Die Überarbeitung der RABC-Umsetzung wird darüber bestimmen, ob eine weitere Entwicklung zweckmäßig ist. Dieser europäische Norm-Entwurf beschreibt einen als Risikoanalyse und Kontrollsystem Biokontamination (RABC) genannten Risikomanagementansatz, der darauf ausgelegt ist, Wäschereien in die Lage zu versetzen, die mikrobiologische Qualität der in der Wäscherei aufbereiteten Textilien kontinuierlich sicherzustellen. Der RABC-Ansatz gilt für Wäscherei-Marktsektoren, in denen die Lenkung der Biokontamination notwendig ist, zum Beispiel in der Pharmaindustrie, bei der Herstellung von Medizinprodukten, Nahrungsmitteln und Kosmetika sowie im Gesundheitswesen. Der RABC-Ansatz schließt die mit der Sicherheit der Beschäftigten und der Sterilität des Endproduktes im Zusammenhang stehenden Aspekte aus. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 106-01-12 AA "Industrielles Waschen/Biokontamination; SpA zu CEN/TC 248/WG 17 und ISO/TC 38/SC 2/WG 9 " bei DIN zuständig.