Norm-Entwurf
DIN EN 868-8:2026-02 - Entwurf
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-8:2026
- Englischer Titel
- Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-8:2026
- Erscheinungsdatum
- 2026-01-09
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 65
- Erscheinungsdatum
- 2026-01-09
- Ausgabedatum
- 2026-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 65
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3667813
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die als Sterilbarrieresysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Diese Sterilisierbehälter sind für die Verwendung in großen Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Über die die allgemeinen Anforderungen hinaus, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Normenreihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Dieses Dokument deckt keine zusätzlichen Materialien und/oder Zubehörteile innerhalb des Sterilbarrieresystems ab, die der Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation erleichtern (zum Beispiel Innenverpackung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
DOI
Gegenüber DIN EN 868-8:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde zur Klärung leicht überarbeitet und an die anderen Teile der Normenreihe EN 868 angeglichen, und es wurde eine Erklärung zur Geltung der Annahmekriterien hinzugefügt; b) Abschnitt 6 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Normenreihe EN 868 angeglichen; c) die Liste der größeren Änderungen wurde in das Vorwort verschoben, weshalb der Anhang mit den "Einzelheiten zu wesentlichen technischen Änderungen zwischen dieser Europäischen Norm und der vorherigen Ausgabe" (der frühere Anhang A) gestrichen wurde; d) der neue Abschnitt "Umweltaspekte der Prüfung" wurde zu allen Prüfverfahren in Anhang B, Anhang D, Anhang E, Anhang F und Anhang G hinzugefügt; e) ein neuer Anhang I zu Umweltaspekten wurde hinzugefügt.