DIN EN IEC 60601-2-43:2022-11 - Entwurf

Röntgeneinrichtungen für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren können die Patienten und Bediener höheren Niveaus der Strahlung als den üblicherweise vorherrschenden Dosen aussetzen. Eine Folge davon kann das Auftreten deterministischer Schäden sein, wenn die Verfahren eine Bestrahlung lokalisierter Bereiche am Patienten mit beträchtlichen Mengen Strahlung beinhalten. Eine andere Folge kann ein hoher Beitrag zum stochastischen Gesamt-RISIKO bezüglich der durch Strahlung hervorgerufenen Krebserkrankungen und so weiter für den Patienten sein. Eine weitere Konsequenz ist der Bedarf der Verfügbarkeit der Gerätefunktionen mit minimalen Verlustperioden der kritischen Funktionen. Die hier betrachteten Arten von Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in – der invasiven Kardiologie, – der interventionellen Radiologie, – der interventionellen Neuroradiologie. Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 606012-5; b) Aktualisierung von Verweisen und Referenzen; c) Einführung zusätzlicher Begriffe; d) Zusätzliche Liste für mögliche WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE, die vom HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-Analyse zu berücksichtigen sind (201.4.3); e) Die höchstzulässige Belastung der Patienten-Lagerungshilfe muss der sicheren Arbeitslast minus der Last für kardiopulmonale Reanimation entsprechen (201.7.2.102); f) Aufnahme angepasster Empfehlungen in den Abschnitten-Begleitpapieren (201.7.9), - MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen (201.9.2.), - Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN (201.11.), - Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12.4.), - Aufbau von ME-GERÄTEN (201.15.), - Verfahren zur Prüfung Elektromagnetische Verträglichkeit (201.17.), - Dosisangaben für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, (203.5.2.4.5.), - Strahlungsmanagement (203.6); g) Ergänzung einer Anzahl technischer Erläuterungen.