DIN EN IEC 63483:2025-09 - Entwurf

Dieses Dokument wurde vom Unterkomitee SC 62B „Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-06 AA „Bildgebende Systeme“ im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR). Dieses Dokument gilt für Spektralbildtypen, die auf Daten basieren, die von einem CT-Scanner bereitgestellt werden, der IEC 60601-2-44 entspricht. Die Spektralbilder können entweder auf dem CT-Scanner oder mit separater Software erzeugt werden. Der Zweck dieser Norm ist es, ausgewählte Methoden und Metriken für die Bewertung der Bildgebungsleistung in Verbindung mit den folgenden Spektralbildtypen (sofern verfügbar) bereitzustellen: - Konventionelles Bild; - Virtuelles monoenergetisches Bild; - Virtuelles Bild ohne Kontrastmittel; - Iodkonzentrationsbild; - Elektronendichtebild. Die mit den Methoden dieses Dokuments erzielten Ergebnisse ersetzen nicht die Gebrauchstauglichkeitsspezifikationen und Prüfprotokolle für die spektrale CT-Bildgebung des Herstellers. Dieses Dokument legt weder Leistungskriterien für Abnahmeprüfungen oder Konstanzprüfungen fest, noch enthält es Anforderungen an Hersteller zur Bereitstellung solcher Kriterien. Hersteller dürfen jedoch Leistungskennwerte und/oder Qualitätssicherungsprüfkriterien in Übereinstimmung mit den in diesem Dokument beschriebenen Methoden bereitstellen. Zusätzlich werden Phantom-Anforderungen entsprechend festgelegt. Spektralbildtypen, die oben nicht aufgeführt sind, werden in diesem Dokument nicht behandelt, wie in Anhang D erläutert.