DIN EN ISO 10993-12/A1:2009-02 - Entwurf

Dieser Änderungs-Entwurf beinhaltet die Deutsche Fassung der vom CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, dessen Sekretariat vom NEN (Niederlande) gehalten wird, im Europäischen Komitee für Normung (CEN) erarbeiteten Änderung 1 zu EN ISO 10993-12:2007. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 027-2-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieser Änderungs-Entwurf konkretisiert in Verbindung mit der bisher geltenden EN ISO 10993-12:2007 die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieser Änderungs-Entwurf aktualisiert die Europäische Norm EN ISO 10993-12:2007, indem in den Anhängen ZA und ZB die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S.21) berücksichtigt wurden. Das vorliegende Dokument beinhaltet lediglich die Anhänge ZA und ZB, da prEN ISO 10993-12:2008 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 10993-12:2007 nicht berührt.