Norm-Entwurf
DIN EN ISO 10993-16:2025-12 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Toxikokinetische Beurteilung hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO/DIS 10993-16:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-16:2025
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables (ISO/DIS 10993-16:2025); German and English version prEN ISO 10993-16:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-11-21
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 57
- Erscheinungsdatum
- 2025-11-21
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 57
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3659188
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument beschreibt die Gesichtspunkte zur Einbeziehung der toxikokinetischen Beurteilung in die biologische Bewertung von Medizinprodukten und enthält Grundsätze für die Ausgestaltung und Durchführung toxikokinetischer Beurteilungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Inhaltsverzeichnis
ICS
DOI
Gegenüber DIN EN ISO 10993-16:2018-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel wurde geändert, um alternative Methoden zu Tierversuchen zu berücksichtigen; b) die Einleitung wurde geändert; c) der Anwendungsbereich wurde geändert; d) ein neuer Abschnitt 4 wurde hinzugefügt, um Leitlinien für die toxikokinetische Beurteilung aufzunehmen; e) der normative Anhang A wurde in Abschnitt 5 verschoben und der Titel wurde geändert, um Methoden alternativ zu Tierversuchen zu berücksichtigen; f) es wurde ein neuer Abschnitt 6 hinzugefügt, der die mathematische Modellierung für die Beurteilung der Toxikokinetik enthält; g) ein neuer Abschnitt 8 wurde hinzugefügt, um mögliche Ergebnisse der toxikokinetischen Beurteilung zu behandeln; h) ein neuer informativer Anhang A wurde hinzugefügt, um zusätzliche Informationen zur mathematischen Modellierung aufzunehmen; i) Abschnitt 5, Leitlinien für Prüfverfahren wurde in den neuen informativen Anhang B verschoben; j) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.