DIN EN ISO 11608-5:2020-05 - Entwurf

Dieses Dokument ist auf kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS) mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTO) anwendbar, die in erster Linie für die Verabreichung von Arzneimitteln an Menschen bestimmt sind. Wegen der zu erwartenden Variation in der Konstruktion von NIS-AUTOs tendiert es dazu, die Ergebnisse der Konstruktionsaufwendungen anstelle der physikalischen und konstruktiven Anforderungen zu spezifizieren, die als Grundlage für die Konstruktion von NIS-AUTOs verwendet werden, so dass die Innovation zur Erreichung der beabsichtigten Zwecke nicht unnötig eingeschränkt wird. Als solches beabsichtigt dieses Dokument, grundlegende Elemente bezüglich der Sicherheit und Leistung von NIS-AUTOs zu behandeln. Dieses Dokument behandelt nicht die Fernkommunikation der NIS-AUTO. ISO 11608-1 ist das übergreifende Dokument der ISO 11608-Reihe. Alle anderen Teile, einschließlich dieses Dokuments, sind in Verbindung mit ISO 11608-1 zu verwenden. Der zugrunde liegende Norm-Entwurf ISO 11608-1:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.