Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019-11 - Entwurf
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
- Englischer Titel
- Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016); German and English version EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
- Erscheinungsdatum
- 2019-10-18
- Ausgabedatum
- 2019-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 34
- Erscheinungsdatum
- 2019-10-18
- Ausgabedatum
- 2019-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 34
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3085343
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Einführungsbeitrag
Die Norm DIN EN ISO 15223-1:2017 legt Anforderungen für Symbole fest, die bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden sind, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen.
Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien sowie den EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise. In-vitro-Diagnostika darstellen. Die Anhänge wurden überarbeitet und im Falle der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise. In-vitro-Diagnostika neu erstellt.
Der Änderungs-Entwurf 1 wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).