DIN EN ISO 18362:2018-11 - Entwurf

Der Text von ISO 18362:2016 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und wird als EN ISO 18362 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). ISO 18362:2016 legt die Mindestanforderungen für einen risikobasierten Ansatz für die Verarbeitung von zellbasierten Gesundheitsprodukten (CBHPs), die eine Kontrolle der lebensfähigen und nicht lebensfähigen mikrobiellen Kontamination erfordern, fest. ISO 18362:2016 ist nicht anwendbar auf: Beschaffung und Transport von zellbasiertem Ausgangsmaterial für die Verarbeitung eines CBHP, Zellbanking, Kontrolle von genetischem Material, Kontrolle von nicht-mikrobieller Produktkontamination, In-vitro-Diagnostik (IVD) oder natürliche Arzneimittel. Ein zellbasiertes Gesundheitsprodukt (CBHP) umfasst prokaryotische oder eukaryotische Zellen oder zellabgeleitete biologische Einheiten als wesentlicher Bestandteil. Zellbasiertes oder zellabgeleitetes Ausgangsmaterial, das in der Herstellung eines CBHP lebensfähig oder nicht lebensfähig sein kann und menschlichen, tierischen, mikrobiellen oder pflanzlichen Ursprungs ist. Ein gemeinsames Merkmal von CBHPs ist, dass ihre Wirksamkeit auf ihren biologischen Eigenschaften beruht.