DIN EN ISO 18562-2:2022-12 - Entwurf

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehörs fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem Durchmesser von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem Medizinprodukt, dessen Teile oder Zubehör in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung. Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).