DIN EN ISO 21762:2025-10 - Entwurf

Dieses Dokument gilt für andere Medizinprodukte als In-vitro-Diagnostika, die unter Verwendung von Humanmaterial hergestellt werden und nicht lebensfähig sind oder nicht mehr lebensfähig gemacht wurden. Das Dokument legt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren fest, um die mit solchen Produkten verbundenen Gefahren und gefährlichen Situationen zu ermitteln, die sich daraus ergebenden Risiken abzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit dieser Kontrolle zu überwachen. Darüber hinaus wird der Entscheidungsprozess zur Bestimmung der Annehmbarkeit von Restrisiken unter Berücksichtigung des Risikoprofils und des erwarteten Nutzens im Vergleich zu verfügbaren Alternativen nach ISO 14971 beschrieben. Dieses Dokument soll Anforderungen und Leitlinien für das Risikomanagement im Zusammenhang mit den typischen Gefahren von Medizinprodukten bereitstellen, die unter Verwendung von Humanmaterial hergestellt werden, wie zum Beispiel: a) Kontamination durch Bakterien, Schimmelpilze, Hefen oder Parasiten; b) Kontaminierung durch Viren; c) Kontamination durch Erreger übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE) und anderer übertragbarer Erreger; d) Material, das unerwünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen hervorruft. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-10 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).