DIN EN ISO 5367:2021-04 - Entwurf

Dieser Entwurf gilt für Atemsets, Atemschläuche und Verbindungsstücke, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Festgelegt sind grundlegende Anforderungen an das Design aber auch Leistungsanforderungen an die Leckage, den Durchflusswiderstand und die Compliance. Die Leistungsanforderungen werden um die benötigten Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält der Entwurf Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Kennzeichnung sowie Informationen des Herstellers. Gegenüber der vorherigen Ausgabe von 2015-02 wurde das Dokument an ISO 18190:2016, "Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Allgemeine Anforderungen an Produkte für das Atemwegssystem und verwandte Geräte", angepasst. In diesem Zusammenhang wurden die allgemeinen Anforderungen wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Prüfung und einige allgemeine Kennzeichnungsanforderungen entfernt, da sie in ISO 18190 enthalten sind. Die entsprechenden Abschnitte dieses Dokuments sind mit Querverweisen versehen. Darüber hinaus wurden Anforderungen an Schlauchsysteme für neonatale Anwendungen hinzugefügt, zum Beispiel der 11,5 mm konische Anschluss nach ISO 5356-1.
Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.