DIN EN ISO 7886-1:2015-10 - Entwurf

Dieser internationale Norm-Entwurf legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die Verifizierung der Auslegung leerer steriler Einmalspritzen für medizinische Zwecke aus Kunststoff fest, die für das Ansaugen und die Injektion von Flüssigkeiten nach dem Füllen durch die Endanwender vorgesehen sind. Dieser Norm-Entwurf enthält keine Anforderungen an die Losfreigabe. Die Spritzen sind vorwiegend für die Anwendung beim Menschen vorgesehen. Die in diesem Dokument festgelegten sterilen Spritzen sind für den Einsatz unmittelbar nach dem Füllen vorgesehen, da sie nicht dafür geeignet sind, über einen längeren Zeitraum mit Flüssigkeiten gefüllt zu sein. Der vorliegende internationale Norm-Entwurf gilt nicht für Insulinspritzen (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen für Druckinfusionsapparate, durch den Hersteller vorgefüllte Spritzen sowie Spritzen, die für die Lagerung nach dem Füllen vorgesehen sind (zum Beispiel Beilagespritzen, die vom Apotheker gefüllt werden). Spritzen für medizinische Zwecke ohne Kanüle nach diesem Teil der ISO 7886 sind für den Einsatz mit Spritzen für medizinische Zwecke nach ISO 7864 vorgesehen. Die für diesen Norm-Entwurf ausgewählten Probenahmepläne für die Inspektion sind dafür vorgesehen, die Auslegung mit einem hohen Vertrauensgrad zu verifizieren. Diese Probenahmepläne für die Inspektion stellen keinen Ersatz für die allgemeineren herstellungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme nach Normen zu derartigen Systemen, wie der ISO 9000-Reihe und ISO 13485, dar. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieses Norm-Entwurfs ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Der informative Anhang ZA wurde bisher nicht von CEN oder ISO geliefert, so dass er nicht Bestandteil dieses Norm-Entwurfes ist.