Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]
DIN EN ISO 9626:2025-12 - Entwurf
Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 9626:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 9626:2025
- Englischer Titel
- Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO/DIS 9626:2025); German and English version prEN ISO 9626:2025
- Erscheinungsdatum
- 2025-11-21
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 60
- Erscheinungsdatum
- 2025-11-21
- Ausgabedatum
- 2025-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 60
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Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Dieses Dokument enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Dieses Dokument legt die Maße und mechanischen Eigenschaften von Kanülenrohren aus Stahl der metrischen Nenngrößen von 3,4 mm (10 Gauge) bis 0,18 mm (34 Gauge) fest. Es gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in diesem Dokument für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieses Dokuments anzuwenden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-02 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
Gegenüber DIN EN ISO 9626:2016-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der Anforderungen an die Statistik und die Reproduzierbarkeit von Prüfverfahren nach ISO 7864; b) harmonisierte Beleuchtungsanforderungen für die Prüfungen 5.3 und 5.4 auf der Grundlage der einschlägigen Normen; c) geschlossene Lücken in den Abmessungen der Schläuche (Tabelle 1); d) Definition des sichtbaren Bruchs; e) Anhang C (Prüfverfahren für die Bruchsicherheit von Schläuchen) neu definiert; f) RW=Regular Wall, TW=Thin Wall, ETW= Extra Thin Wall, und UTW=Ultra-Thin Wall wurden gestrichen; g) redaktionelle Überarbeitung.