DIN 38411-25:2025-11

Die mikrobiologische Untersuchung von Wasser erfolgt derzeit nach in Verordnungen angegebenen Verfahren, die je nach Verfahren eine Bestätigung der nachgewiesenen Mikroorganismen erfordern. Das Dokument wurde erstellt, um für die Wasseranalyse die Verwendung alternativer Verfahren zur bestätigenden Identifizierung von Mikroorganismen zu ermöglichen. Nach diesem Dokument validierte alternative Verfahren können als Bestätigungsverfahren auch im Rahmen bestehender Referenzverfahren eingesetzt werden und die bestehenden Kulturverfahren teilweise oder ganz substituieren. Wird vom Gesetzgeber die Anwendung und Einhaltung von Normen vorgeschrieben, beispielsweise in der Trinkwasserverordnung, dürfen alternative Bestätigungsverfahren verwendet werden, wenn dies über eine Anmerkung oder einen entsprechenden Hinweis im Referenzverfahren zulässig wird. Dieses Dokument legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Bestätigungsverfahren in der Mikrobiologie fest. Dieses Dokument vergleicht die Ergebnisse des alternativen Bestätigungsverfahrens mit denen des Bestätigungsvorgangs eines Referenzverfahrens oder, falls erforderlich, eines Referenzbestätigungsverfahrens. Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von alternativen Bestätigungsverfahren zur Analyse (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von isolierten Mikroorganismen in:

• Trink-, Grund-, Oberflächen- und Abwasser;
  • Nutz-, Prozess- und Brauchwasser;
    • sonstige Wässer;
      • Schlämme. Validierte alternative Bestätigungsverfahren können verwendet werden, um das Bestätigungsverfahren (ganz oder teilweise) zu ersetzen. Dies beinhaltet auch, dass das alternative Bestätigungsverfahren
        • im Referenzverfahren oder
          • in einem nach DIN EN ISO 17994 [4] gleichwertigen Verfahren, sofern in diesem Verfahren ein Isolierungs-Agar verwendet wird, bei erfolgreicher Validierung nach diesem Dokument eingesetzt werden kann. Dieses Dokument ist insbesondere anwendbar für Bakterien und Pilze. Die Anwendbarkeit auf andere (Mikro-)Organismen muss im Einzelfall geprüft werden. Darüber hinaus ist dieses Dokument anwendbar auf die Validierung von alternativen Typisierungsverfahren, bei denen das Referenzverfahren beispielsweise ein serologisches Verfahren oder ein molekulares Verfahren sein kann (zum Beispiel zur Typisierung von Shigatoxin bildenden E. coli). Validierungsuntersuchungen nach diesem Dokument sind in erster Linie dazu vorgesehen, von Organisationen oder Expertenlaboren durchgeführt zu werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Sie können aber auch von einem Einzellabor verwendet werden, insbesondere bei der laborinternen Validierung unter bestimmten Bedingungen. Des Weiteren legt dieses Dokument die Arbeitsvorschrift fest, die bei der Verifizierung von validierten alternativen Bestätigungsverfahren zur Umsetzung im Anwenderlabor eingesetzt werden. Diese technischen Arbeitsvorschriften für die Verifizierung validierter Bestätigungsverfahren sind ebenfalls festgelegt. Dieses Dokument wurde vom Arbeitskreis NA 119-09-03-03 AK "Alternative Bestätigungsreaktionen in der Mikrobiologie" des Arbeitsausschusses NA 119-09-03 AA "Mikrobiologie" im Fachbereich NA 119-09 FBR "Wasseruntersuchung (CEN/TC 230, ISO/TC 147)" des DIN-Normenausschusses Wasserwesen (NAW), erarbeitet

          .