DIN EN IEC 60601-2-33:2025-07

Diese Internationale Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-Systemen und MR-Geräten, die notwendig sind, um die Sicherheit der Patienten sicherzustellen, und um die Probleme der mit dem Betrieb, der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR-Systemen betrauten MR-Arbeiter bezüglich der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF) zu behandeln. Die Expositionsgrenzwerte für den Patienten und für den MR-Arbeiter werden ausgewählt, um diese Personen vor gesundheitsschädlichen Auswirkungen und unvertretbaren Risiken zu schützen. Dieses Dokument setzt voraus, dass die MR-Arbeiter entsprechend dem Arbeitsschutz überwacht werden sowie aufgabenbezogen geschult und eingewiesen sind Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005 und ihre beiden Änderungen IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) Ergänzung von Sicherheitsanforderungen an die Magnet-Notabschalteinheit; c) Erläuterung der Schallschutzmaßnahmen für den Patienten und den MR-Arbeiter; d) Ergänzung der Geräuschemissionsangabe für die Exposition innerhalb des MR-Untersuchungsraums, um die arbeitsmedizinische Beurteilung durch die verantwortliche Organisation zu unterstützen; e) Ergänzung von Verfahren bezüglich der Einhaltung der Anforderungen an die thermische Sicherheit von HF-Spulen; f) Festlegungen für die HF-Anregung zur Anpassung an die Anforderungen an die Kennzeichnung von bedingt MR-sicheren Medizinprodukten; g) Erläuterung der Anforderungen an die Kennzeichnung von Zubehör als bedingt MR-sicher; h) Anpassung des statischen Magnetfeld-Grenzwertes für den B₀ Gefährdungsbereich an die Grenzwerte in anderen Normen für Medizinprodukte (besonders Herzschrittmacher, ISO 14117), wodurch der neue Grenzwert 0,9 mT beträgt; i) verbesserte Beschreibung der magnetfeldbezogenen Diagramme im Technischen Kompatibilitätsdatenblatt (CTSS, englisch: Compatibility Technical Specification Sheet); j) die Vorgabe der Kompatibilitätssequenzen (im CTSS) zum Prüfen von Zusatzgeräten durch den MR-Hersteller wurde freigestellt, und es wird erwartet, dass sie in einer der nächsten Ausgaben gestrichen wird; k) ein getrennter Unterabschnitt mit Anforderungen an Dokumente für die Standortplanung, die Sicherheitsinformationen enthalten; l) Anforderungen an die Alarm(ierungs)funktion (Patient an Bediener); m) Einführung von MROC als verbindlich vorgeschriebene Funktion für 1,5-T- und 3-T-Systeme, um die Untersuchung von Patienten mit als bedingt MR-sicher gekennzeichneten Medizinprodukten zu unterstützen, sofern derartige Aufnahmen vom MR-Hersteller nicht ausdrücklich kontraindiziert sind; n) die Symbole für HF-Spulen in Tabelle 201.A.102 sind verbindlich geworden, und die bevorzugten und alternativen Bildzeichen wurden gegenüber der vorigen Ausgabe getauscht, so dass jetzt das farbige Zeichen bevorzugt wird; o) Bestimmung des B₁-Streufeldes in 201.12.4.105.3.3 ausschließlich anhand von Berechnungen.