DIN EN IEC 60601-2-39:2025-10

Dieser Teil der internationalen Normenreihe IEC 60601 gilt für alle medizinisch-elektrischen Geräte, die für eine Peritoneal-Dialyse-Behandlung eines Patienten vorgesehen sind, unabhängig von Ort und Dauer der Behandlung. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst dabei sowohl medizinisch-elektrische Peritoneal-Dialyse-Geräte, nachfolgend PD-Geräte genannt, die zur Bedienung durch medizinisches Personal oder unter medizinischer Aufsicht bestimmt sind, als auch solche PD-Geräte, die vom Patienten bedient werden. In diesem Dokument werden die Mindestanforderungen für die Sicherheit von PD-Geräten beschrieben. In diesem Dokument wird nicht auf die spezifischen Sicherheitsdetails von Dialyselösungs-Regelsystemen von PD-Geräten mit Wiederaufbereitung der Dialyselösung oder einer zentralen Versorgungsanlage für Dialyselösung eingegangen. (Die speziellen Sicherheitsanforderungen solcher PD-Geräte in Bezug auf die elektrische Sicherheit und die Sicherheit des Patienten werden in diesem Dokument jedoch berücksichtigt.) Ferner werden folgende Themen vom Anwendungsbereich dieses Dokuments nicht abgedeckt: Beutel mit vorgefertigter Dialyseflüssigkeit, Dialyselösung-Kreisläufe, Dialyselösungskonzentrate, Dialyselwasser-Versorgungssysteme, zentrale Versorgungsanlagen für Dialyselösungskonzentrate und Geräte zur Hämodialyse. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim Ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021; c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8; d) Aufnahme der im Dokument 62D/1734/INF enthaltenen Informationen zu den technischen Problemen der vorherigen Ausgabe; e) Aufnahme von Anforderungen an die Informationssicherheit (IT-Sicherheit); f) Ergänzung bezüglich der Online-Herstellung der PD-Lösung (Online-PD ); g) Verbesserungen hinsichtlich der Definition des Anwendungsteils; h) Verbesserung des Abschnitts bzw. der Unterabschnitte, die Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale enthalten; i) Verbesserung der Kennzeichnung; j) weitere geringfügige technische Verbesserungen; k) redaktionelle Verbesserungen. Dieses Dokument richtet sich vor allem, jedoch nicht ausschließlich, an Hersteller und Anwender von PD-Geräten.