DIN EN IEC 60601-2-66:2020-09

1998 wurde von der Hörgeräte-Industrie, vertreten durch EHIMA, eine Norm entwickelt, hauptsächlich um den Herstellern einen Leitfaden zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bereitzustellen. Zum Dokument prEN 50220 konnte bei CENELEC jedoch keine Einigung erzielt werden und es erfolgte stattdessen im Juni 1998 die Veröffentlichung eines "EHIMA-Standards" mit fast identischem Inhalt. EHIMA kam 2009 zur Überzeugung, dass dieses Dokument nicht mehr zeitgemäß sei und strebte die Schaffung einer international anerkannten IEC- oder ISO-Norm an, um HERSTELLERN den Nachweis der Übereinstimmung mit Zulassungs-Voraussetzungen zu ermöglichen. Die daraus hervorgegangene, vorliegende IEC-Norm ändert und ergänzt IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe): Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, im Folgenden als "Allgemeine Festlegungen" bezeichnet, und deren Änderung 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Mit dieser vorliegenden Norm erfolgt im Wesentlichen die Anpassung an Ausgabe 3.1 der DIN EN 60601-1-Serie, Bearbeitung von FDA-Vorgaben zu wesentlichen Leistungsmerkmalen; Anpassung an DIN EN 60601-1-2:2016-05; Korrektur der verwendeten Spannungen für Hörgerate von 1,6 V bis zu 4,5 V; Verringerung der Fallhöhe in der Fallprüfung von 1,5 m auf 1,0 m; Korrektur einzelner Formulierungen in IEC 60601-2-66.