DIN EN ISO 11616:2018-04

Dieses Dokument soll spezielle Informationsebenen zur Verfügung stellen, die für die Identifikation eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe von Bedeutung sind. Es definiert die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl für zulassungsbezogene als auch für klinische Zwecke (zum Beispiel elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2013 wurde das Dokument inhaltlich und strukturell unter anderem in Anpassung an den dazugehörigen Implementierungsleitfaden DIN CEN ISO/TS 20451 komplett überarbeitet. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.