DIN EN ISO 13485:2021-12

Was ist der Inhalt der DIN EN ISO 13485?

Die DIN EN ISO 13485:2021-12 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Herstellung und Vertrieb medizinischer Produkte fest, mit dem Produktqualität und Patient*innensicherheit gewährleistet sind.

Was sind die wesentlichen Änderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Zusammenhang mit MDR und IVDR?

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das von Organisationen verwendet wird, um ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen sicherzustellen.

Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746, die sich auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beziehen (MDR und IVDR), war es notwendig, die europäischen Anhänge Z zu überarbeiten:

• Vorher: Die Anhänge Z zeigten die Übereinstimmung zwischen den Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie 98/79/EG.
• Nachher: Die neuen Anhänge Z stellen den Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Norm und den aktuellen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/746) dar.

Die aktualisierte Version der DIN EN ISO 13485 umfasst die europäische Änderung 11 (Amendment 11, A11). Sie führt 2 informativer Anhänge ein:

• Anhang ZA: zeigt, wie ISO 13485 Anforderungen der MDR (EU 2017/745) abdeckt.
• Anhang ZB: zeigt, wie ISO 13485 Anforderungen der IVDR (EU 2017/746) abdeckt.

Diese Anhänge sind sogenannte „Korrelationstabellen“, die deutlich machen, welche Teile der Norm mit den europäischen Rechtsvorschriften konform sind bzw. Lücken aufweisen.

Die Änderung ergänzt auch ein neues europäisches Vorwort, das die Rolle der Norm im europäischen Rechtskontext erklärt.

Was passiert, wenn ein Produkt die Anforderungen nicht erfüllt?

Die Norm fordert, dass Organisationen Produkte, die den Produktanforderungen nicht entsprechen, identifizieren und steuern, um eine nicht autorisierte Verwendung oder Auslieferung zu vermeiden. Dazu muss ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung nichtkonformer Produkte entwickelt werden, das die Verantwortlichkeiten für Identifikation, Dokumentation, Bewertung und Behandlung von nichtkonformen Produkten festlegt.

Welche Maßnahmen werden bei festgestellter Nichtkonformität ergriffen?

Um Schäden durch nichtkonforme Produkte zu vermeiden, müssen angemessene Maßnahmen ergriffen werden, darunter:

• Beseitigung der festgestellten Nichtkonformität
• Ausschluss des Gebrauches für die ursprünglich vorgesehenen Anwendungen
• Dokumentation aller Nichtkonformitäten

Welche Dokumentationspraktiken sind vorgeschrieben?

Um Entscheidungen im Umgang mit nichtkonformen Produkten nachvollziehbar zu machen, müssen Aufzeichnungen geführt werden. Dokumentiert werden u. a.

• Art der Abweichung
• durchgeführte Untersuchungen
• Beurteilung
• ergriffene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Welche Vorteile ergeben sich für Unternehmen, die diese Norm umsetzen?

Durch die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2021-12

• optimieren Unternehmen ihre internen Prozesse,
• stärken sie die Kommunikation mit Regulierungsbehörden und
• verbessern die globale Wettbewerbsfähigkeit.

Risikobasiertes Denken wird gefördert, wodurch die Qualität und Sicherheit der Produkte gesteigert wird.

Was spricht für eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485?

Hersteller, die nur Produkte der Klasse I in Verkehr bringen, können das auf eigene Verantwortung tun. Für Produkte der Klasse IIa und höher müssen sie eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen und die Anforderungen des Artikels 10 und des Anhangs IX der MDR bzw. IVDR erfüllen. Ein Zertifikat nach DIN EN ISO 13485 ist dafür zwar nicht vorgeschrieben, aber es deckt die Anforderungen weitgehend ab. Deshalb ist eine Zertifizierung besonders in diesen Fällen empfehlenswert.

An welche Zielgruppen richtet sich die DIN EN ISO 13485:2021-12?

Die Norm ist ein wichtiges Dokument für

• Hersteller von Medizinprodukten und deren Qualitätsmanager*innen
• Beratungsunternehmen, die sich auf Qualitätsmanagement und Medizinprodukte spezialisiert haben
• Auditor*innen und Zertifizierungsstellen
• Bildungsinstitutionen und Forschungsorganisationen könnten die Norm für Studienzwecke und zur Ausbildung im Bereich des Qualitätsmanagements und der Regulierung von Medizinprodukten nutzen.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 , DIN EN ISO 13485:2016-08 .

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet; b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen; c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert; d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“; e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht; f) Dokument redaktionell überarbeitet.