DIN EN ISO 14644-1:2016-06

DIN EN ISO 14644-1 ist eine internationale Norm, die maßgeblich zur Sicherstellung der Luftreinheit in kontrollierten Umgebungen beiträgt, so wie es in Reinräumen gefordert wird. Sie wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" in Zusammenarbeit mit CEN/TC 243 entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf der Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration liegt.

Hintergrund und Anwendungsbereich:

Diese Norm, die Teil der umfassenden Reihe DIN EN ISO 14644 ist, liefert eine Grundlage für die Gestaltung und Überwachung von Reinräumen weltweit.
Sie wendet sich vor allem an Fachleute der Reinraumtechnik und Raumluft-technik, die für die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards verantwortlich sind.

Wichtige Änderungen in dieser Ausgabe:

• Die neun ISO-Reinheitsklassen wurden beibehalten, nun jedoch mit klareren Festlegungen zur Partikelkonzentration bei unterschiedlichen Partikelgrößen.
• Einführung eines konsistenteren statistischen Ansatzes für die Auswahl von Probenahmeorten mit einem 95 %-Vertrauensniveau.
• Neustrukturierung der Anhänge zur Verbesserung der logischen Verständlichkeit.

Normdetails und Vorteile:

• Klassifizierungssystem: Für Anwendende legt Tabelle 1 exakt fest, welche Partikelgrößen in verschiedenen Reinheitsklassen berücksichtigt werden müssen. Dies ermöglicht präzise Klassifizierungen und Qualitätskontrollen.
• Deskriptoren: Für ultrafeine und Makropartikel sind Deskriptoren vorgesehen, die jenseits der messbaren Bereich mit Partikelzählgeräten liegen.
• Stichprobenmaß: Um die Luftreinheit sicherzustellen, werden Reinräume aufgeteilt, und Probenahmeorte strategisch platziert. Das unterstützt eine systematische und nachvollziehbare Kontaminationskontrolle.

Zielgruppen:

• Reinraumtechnik: Ingenieur*innen und Techniker*innen, die für die Planung und den Betrieb von Reinräumen verantwortlich sind.
• Qualitätsmanagement: Fachleute, die sich mit der Sicherung und Überprüfung der Reinheit in Produktionsprozessen befassen.
• Pharmazeutische Industrie: Unternehmen, die sterilen Umgebungen zur Herstellung medizinischer Produkte benötigen.
• Forschungsinstitute: Teams, die in hochkontrollierten Laborumgebungen arbeiten und präzise Luftreinheitsbedingungen sicherstellen müssen.

Fazit:

DIN EN ISO 14644-1 bietet eine solide Basis für die Klassifizierung und Kontrolle von Luftreinheit in Reinräumen. Durch ihre Implementierung und Beachtung können Unternehmen eine signifikante Verbesserung ihrer Umweltkontrollen und Qualitätsstandards erreichen.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14644-1:1999-07 .

Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel wurde in "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration" geändert; b) Es wurden normative Verweise aufgenommen; c) neuer Anhang E "Festlegung der dezimalen Zwischenklassen der Reinheit und der Schwellenwerte der Partikelgröße" hinzugefügt; d) neuer Anhang F "Messgeräte" hinzugefügt; e) Aufnahme von Tabelle 1 - Klassifizierungstabelle für Partikelreinheitsklassen, um die maximale Partikelkonzentration bei verschiedenen Partikelgrößen innerhalb der neuen Reinheitsklassen festzulegen; f) Bestimmung der maximalen Partikelkonzentration für Zwischenklassen anhand einer Formel; g) Einführung eines konsistenteren statistischen Ansatzes für die Auswahl der Anzahl von Probenahme-orten und die Auswertung der gesammelten Daten.