DIN EN ISO 15189:2007-08

Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz im besonderen Fall medizinischer Laboratorien fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystem und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz sowie für die Anwendung durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien bestimmt. Die Norm, der die Internationalen Normen ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde liegen, enthält Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien. Es wird anerkannt, dass ein Land eigene spezifische generelle Regelungen oder Anforderungen haben könnte, die für einen Teil oder das gesamte Fachpersonal von Laboratorien, dessen Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten auf diesem Gebiet gelten.
Diese Norm wurde vom CEN/TC 140 "In vitro-Diagnostik" in Zusammenarbeit mit dem ISO /TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im NAMed zuständig.