DIN EN ISO 15223-1:2022-02

DIN EN ISO 15223-1 legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen. Die Norm behandelt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Begleitinformationen, die für den vorgesehenen Anwender verständlich sein müssen.

Was sind die Hauptinhalte der Norm?

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Verordnung 2017/745
• Kennzeichnungselemente für Medizinprodukte
• Erläuterungen zu technischen Informationen und Dokumentationen

Wer sollte dieses Dokument verwenden?

• Fachleute aus der Medizintechnik zur Gewährleistung der Produktkonformität
• Hersteller*innen und Distributor*innen von Medizinprodukten zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Welche Vorteile bietet die Norm?

• Standardisierung der Produktkennzeichnung, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit fördert
• Verbesserung des Verständnisses für technische Dokumentationen durch strukturierte Leitlinien

Welche spezifischen Anforderungen sind zu beachten?

• Hinweise zur Verwendung von Informationen am Produktetikett
• Erläuterung zur Bereitstellung von Begleitinformationen und zur technischen Dokumentation

Struktur und Aspekte der Norm:

Sicherheitsanforderungen:

• Beinhaltet Richtlinien zur Konformität von Medizinprodukten
• Integration von Sicherheitsaspekten im Design und bei der Herstellung

Leistungsanforderungen:

• Regelungen zur korrekten Verwendung von Kennzeichnungselementen
• Technische Spezifikationen für die Klarheit und Präzision der Produktinformationen

Begleitdokumentation und technische Informationen:

• Das Dokument erläutert, wie Produktinformationen sowohl in physischer als auch in digitaler Form bereitgestellt werden können.
• E-Dokumentationen sind dabei besonders hervorzuheben, da sie umfassende Daten und Anleitungen enthalten können.

Zielgruppen:

Das Dokument richtet sich an Fachleute aus der Medizintechnikbranche, Normungsexpert*innen, Hersteller*innen von Medizinprodukten, Qualitätsmanager*innen und Regulatory Affairs Spezialist*innen. Insbesondere sind jene angesprochen, die mit der Konformität und Leistung von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745 beauftragt sind.

Fazit

DIN EN ISO 15223-1:2022-02 ist ein wichtiges Werkzeug für die Normung und Standardisierung der Kennzeichnung von Medizinprodukten. Für Fachleute im Bereich der Produktentwicklung und -konformität bietet das Dokument wertvolle Einsichten und Hilfestellungen zur Umsetzung internationaler Regelungen.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 15223-1:2017-04 .

Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titel-Hauptelements der Norm in "Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen"; b) Aufnahme von 20 neuen Symbolen; c) Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 20417, DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 13485; d) Überarbeitung der Anforderungen an die Verwendung von Symbolen (4.2); e) Erweiterung der Beispiele im informativen Anhang A zu Hinweisen und Beispielen für die Verwendung von Symbolen, einschließlich der gemeinsamen Verwendung mehrerer Symbole; f) Ergänzung der informativen Anhänge zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika; g) redaktionelle Überarbeitung.