Inhouse-Seminar I-6453

Post-Market Surveillance

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Inhalt

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln. In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
  • Sie erfahren, wie Sie eigenständig einen Plan erstellen und künftig Daten sammeln und generieren können.
  • Sie können die geforderten Konformitätsnachweise generieren und dokumentieren.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
  • Marketing
  • Dienstleister

Ablauf und Terminauswahl

  • Tag 1
  • 10:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in Post-Market Surveillance
    • Rechtliche Rahmenbedingungen
    • Anforderungen an das PMS
  • 11:30
    Pause
  • 11:45
    Kapitel VII, Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen vs. Marktüberwachung
    • Dokumentationsanforderungen
    • Technische Dokumentation und PMS
  • 12:15
    Mittagspause
  • 13:00
    Kapitel VII, Abschnitt 2 Vigilanz
    • Vigilanz gemäß MDR
    • Meldung von Trends
    • Analyse der Vigilanz-Daten
    • Berichtspflichten international
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
  • Tag 2
  • 10:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Kapitel VII, Abschnitt 3 Marktüberwachung
    • Artikel 93 – 100
  • Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
    • MDR – Anhang XIV Teil B
    • Klinische Daten
    • Studientypen für PMCF
    • PMCF Surveys
  • 11:30
    Pause
  • 11:45
    PMS im Produktlebenszyklus
    • Phasen-Übersicht
  • 12:15
    Mittagspause
  • 13:00
    PMS und der Einfluss auf die Technische Dokumentation
    • Schnittstellen zwischen PMS und PMCF
    • PMS-Prozesslandschaft
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
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Referent*innen
Timo Bohnhoff

Timo Bohnhoff

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