Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

es ist soweit: 

Aus dem Beuth Verlag ist DIN Media geworden. 

Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.

Um unsere neue Website problemlos nutzen zu können, bitten wir Sie, Ihren Browser-Cache zu leeren. 

Herzliche Grüße

DIN Media

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Inhouse-Seminar S-442

CAPA und Nonconformance - Abweichungen in der Medizintechnik

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

Inhouse-Seminar
jederzeit
Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort
Angebot einholen

Inhalt

Zum Thema

Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3 und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Prozeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation, Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition beschreiben.Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Implementierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen beschreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie die notwendigen Definitionen . Weiterhin werden die theoretischen Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden hierbei die Anforderungen beleuchtet, Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Sie erhalten einen Überblick über Abweichungen (CAPA/ NC) in der Medizintechnik und die theoretischen Grundlagen, um diese in der Praxis umzusetzen und anzuwenden.
  • Sie lernen, die Zusammenhänge in der Abweichungen im Gesamten zu verstehen
  • Sie können besser einschätzen, wann eine CAPA notwendig ist und wann nicht
  • Sie lernen die kritische Anforderungen aus Behördensicht kennen
  • Wir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unternehmen an die Hand

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie die Verantwortlichen für die Bereiche CAPA Systeme und CAPA Owner.

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Grundlagen Teil 1 und 2
    • Was ist CAPA/NC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
    • Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 1
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 2
  • 12:45
    Pause
  • 14:00
    Aufbau einer Abweichungswelt und Fallbeispiele (Workshop Teil 1)
    • Möglicher Aufbau einer Abweichungswelt (CAPA, NC, SCAR, OOS)
    • Fallbeispiel: NC, SCAR, OOS
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Fallbeispiel CAPA (Workshop Teil 2)
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort
Referent*innen

Marcel Glienke

Erbe Elektromedizin GmbH

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...