Inhouse-Seminar S-446
Lieferantenmanagement unter EN ISO 13485 und der MDR
Inhalt
Dieses praxisorientierte Inhouse-Seminar vermittelt, wie die MDR (EU 2017/745) und die DIN EN ISO 13485 ineinandergreifen und welche Anforderungen sich daraus für Hersteller ergeben. Sie erfahren, welche Anforderungen die DIN EN ISO 13485 festlegt, wie Sie den Unterschied zwischen MDR und ISO 13485 verstehen und in Ihren Prozessen umsetzen sowie welche Vorgaben für das Lieferantenmanagement Medizinprodukte gelten. Dabei werden auch Schnittstellen zu Lieferantenmanagement ISO 9001 behandelt.
Anhand konkreter Beispiele lernen Sie, kritische Lieferanten im Bereich Medizinprodukte zu erkennen und die Definition kritischer Lieferanten im Unternehmenskontext normgerecht anzuwenden. Sie erhalten praxisnahe Antworten auf die Frage: „Was sind die 5 wichtigsten Kriterien zur Lieferantenbewertung?“ – und wie Sie diese normkonform umsetzen. Zudem werden Unterschiede im Lieferantenmanagement zwischen neuen, bestehenden und ausgelagerten Prozessen dargestellt.
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Einkauf, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die ihre Lieferantenbewertung im Rahmen des DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte sowie der ISO 13485 MDR optimal aufstellen wollen.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer das Zusammenspiel der EN ISO 13485:2016 und der MDR sowie den sich daraus ergebenden Anforderungen für das Lieferantenmanagement und wie die Teilnehmer sich regelmäßig über Updates und Änderungen informieren können. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmenden Antworten auf wichtige Fragen:
- Lieferantenmanagement – Was ist das und wie geht das für Hersteller von Medizinprodukten?
- Was sind die Anforderungen an das Lieferantenmanagement unter der neuen MDR und unter der EN ISO 13485:2016?
- Neue Lieferanten, Bestandslieferanten und ausgelagerte Prozesse: Was ist das und wie geht das?
- Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
- Führungskräfte
- Mitarbeiter*innen des Bereichs Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter*innen des Bereichs Einkauf
- Mitarbeiter*innen des Bereichs Regulatory Affairs
Ablauf und Terminauswahl
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Einstieg in die EU MDR 745/2017
- Struktur der EU MDR 745/2017
- Welche Inhalte adressiert die EU MDR 745/2017?
- Welche Kapitel sind für das Lieferantenmanagement relevant?
- Welche Anforderungen ergeben sich daraus?
- Wo finde ich Informationen zu Updates der EU MDR 745/2017?
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10:45Pause
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11:00Einstieg in die EN ISO 13485:2016
- Struktur der EN ISO 13485:2016
- Welche Inhalte adressiert die EN ISO 13485:2016
- Welche Kapitel sind für das Lieferantenmanagement relevant?
- Welche Anforderungen ergeben sich daraus?
- Wie spielen MDR und EN ISO 13485:2016 zusammen?
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12:45Pause
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14:00Anforderungen an neue, Bestands- und kritische Lieferanten
- Wie werden neue Lieferanten qualifiziert und freigegeben?
- Wie werden Bestandslieferanten aufrechterhalten und bewertet?
- Zwischen welchen Lieferantentypen wird unterschieden und was ist zu tun?
- Wie sind die Anforderungen an kritische Lieferanten?
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15:30Pause
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15:45Beispiele einer Qualitätssicherungsvereinbarung
- Beispiel einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten im Fall OEM/PLM
- Beispiel einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten im Fall ausgelagerter Prozess Herstellung / Dienstleistung
- Beispiel einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Lieferanten im Fall ausgelagerter Prozess Vertrieb
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17:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein
healthcare projects consulting & management Stein
Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.