Inhouse-Seminar S-438

PRRC: Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR

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Inhalt

Dieses Fachseminar vermittelt fundiertes Wissen zu den Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikationsanforderungen einer Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC). Behandelt werden die rechtlichen Grundlagen aus MDR Artikel 15, das spezifische Aufgabenprofil sowie Nachweis- und Weiterbildungspflichten einer Verantwortlichen Person Medizinprodukte. Das Seminar zur Verantwortlichen Person berücksichtigt zudem Sonderregelungen für kleine und sehr kleine Unternehmen. Es richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und angrenzenden Bereichen, die in ihrem Unternehmen als Verantwortliche Person oder PRRC tätig sind oder diese Funktion übernehmen werden. 

In diesem Inhouse-Seminar ermitteln Prof. Dr. Dr. h.c. Stein mit Ihnen zusammen für Ihre Verantwortliche Person das notwendige Kompetenzprofil und den daraus abgeleiteten Weiterbildungsbedarf.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

In diesem Seminar lernen Sie:

die Rolle,
das Aufgabenprofil
die Qualifikationsvoraussetzungen
und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz einer „Verantwortlichen Person“ kennen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Neue Führungskräfte

Geschäftsführer*innen

Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Regulatory Affairs

Mitarbeitenden Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Qualitätsmanangement

Ablauf und Terminauswahl

Tag 1
09:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in Artikel 15 MDR
- Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
- Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
- Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
10:45

Pause
11:00
Aufgabenprofil – Teil I
- Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
- Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
12:45

Mittagspause
14:00
Aufgabenprofil – Teil II
- Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung
15:30

Pause
15:45
Aufgabenprofil – Teil III
- Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR
- Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
- Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
Tag 2
09:00

Begrüßung durch den Referenten
Anforderungen an die Qualifikation einer VP
- Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
- Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
- Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
- Interne und Externe VP
10:45

Pause
11:00
Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
- Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
- Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP
12:45

Mittagspause
14:00
Praktische Übungen - Teil I
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
15:30

Pause
15:45
Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

healthcare projects consulting & management Stein

Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.

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