Inhouse-Seminar I-6438

PRRC: Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR

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Inhalt

Dieses Fachseminar vermittelt fundiertes Wissen zu den Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikationsanforderungen einer Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC). Behandelt werden die rechtlichen Grundlagen aus MDR Artikel 15, das spezifische Aufgabenprofil sowie Nachweis- und Weiterbildungspflichten einer Verantwortlichen Person Medizinprodukte. Das Seminar zur Verantwortlichen Person berücksichtigt zudem Sonderregelungen für kleine und sehr kleine Unternehmen. Es richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und angrenzenden Bereichen, die in ihrem Unternehmen als Verantwortliche Person oder PRRC tätig sind oder diese Funktion übernehmen werden. 

In diesem Inhouse-Seminar ermitteln Prof. Dr. Dr. h.c. Stein mit Ihnen zusammen für Ihre Verantwortliche Person das notwendige Kompetenzprofil und den daraus abgeleiteten Weiterbildungsbedarf.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

In diesem Seminar lernen Sie:

  • die Rolle,
  • das Aufgabenprofil
  • die Qualifikationsvoraussetzungen
  • und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz einer „Verantwortlichen Person“ kennen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Neue Führungskräfte
  • Geschäftsführer*innen
  • Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeitenden Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Qualitätsmanangement

Ablauf und Terminauswahl

  • Tag 1
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in Artikel 15 MDR
    • Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
    • Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
    • Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Aufgabenprofil – Teil I
    • Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
    • Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
  • 12:45
    Mittagspause
  • 14:00
    Aufgabenprofil – Teil II
    • Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
    • Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Aufgabenprofil – Teil III
    • Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR
    • Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
    • Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
  • Tag 2
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Anforderungen an die Qualifikation einer VP
    • Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
    • Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
    • Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
    • Interne und Externe VP
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
    • Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
    • Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP
  • 12:45
    Mittagspause
  • 14:00
    Praktische Übungen - Teil I
    • Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion
    • Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
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