DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03

DIN EN ISO/IEC 17025 – Internationale Norm für Prüflaboratorien

Die DIN EN ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, die Unparteilichkeit sowie die einheitliche und nachvollziehbare Arbeitsweise von Laboratorien fest. Sie ist auf alle Organisationen anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen – unabhängig von Größe oder Mitarbeiterzahl.

Eine Akkreditierung nach dieser Norm ermöglicht es Laboratorien, ihren Kunden und Partnern nachzuweisen, dass sie präzise, verlässliche und international anerkannte Ergebnisse liefern. Dies stärkt das Vertrauen in die Qualität der Laborarbeit erheblich und eröffnet zugleich neue Marktchancen – sowohl national als auch international.

Struktur und Schwerpunkte der DIN EN ISO/IEC 17025

Die Gliederung der Norm ist in mehrere wesentlichen Bereiche unterteilt, die sämtliche Aspekte des Laborbetriebs abdecken und sicherstellen, dass höchste Qualität und Standardisierung erreicht werden:

1. Grundlagen: Dieser Abschnitt behandelt den Anwendungsrahmen der Norm und definiert zentrale Begriffe sowie relevante Referenzen.
2. Allgemeine Prinzipien: Hier stehen grundlegende Werte wie Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und strukturelle Anforderungen im Fokus.
3. Ressourcen: Dieser Teil legt die Anforderungen an Personal, Infrastruktur, Ausrüstung sowie externe Dienstleistungen fest.
4. Prozessanforderungen: Bezieht sich auf die konkreten Abläufe im Labor – von der Anfragebearbeitung über die Probenahme bis hin zur Berichterstattung und Validierung der Ergebnisse.
5. Qualitäts- und Verbesserungsmanagement: Konzentriert sich auf das Managementsystem zur Sicherstellung der Qualität und zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.

Diese strukturierte Herangehensweise unterstützt Laboratorien dabei, ihre Arbeitsweise systematisch zu professionalisieren. Durch die konsequente Einhaltung der Norm können Labore ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit und Glaubwürdigkeit nachhaltig steigern.

Vorteile der DIN EN ISO/IEC 17025 für Unternehmen

Die DIN EN ISO/IEC 17025 bietet Unternehmen eine Vielzahl strategischer Vorteile. Einer der zentralen Pluspunkte ist die internationale Anerkennung von Prüf- und Kalibrierergebnissen – ein entscheidender Faktor für global tätige Organisationen.

Eine Akkreditierung nach dieser Norm signalisiert Kunden ein hohes Maß an Qualität und stärkt deren Vertrauen in die Leistungsfähigkeit des Unternehmens. Gleichzeitig trägt die Norm zur Optimierung interner Prozesse bei: Potenzielle Fehlerquellen werden frühzeitig erkannt, das Risikomanagement verbessert sich, und regelmäßige interne Audits fördern eine kontinuierliche Weiterentwicklung.

Durch die Implementierung der Norm schaffen Unternehmen nicht nur effiziente und qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe, sondern erfüllen auch regulatorische Anforderungen. Dies verschafft ihnen einen klaren Wettbewerbsvorteil und stärkt ihre Marktposition nachhaltig.

Weiterentwicklung der DIN EN ISO/IEC 17025

Die Revision der DIN EN ISO/IEC 17025 im Jahr 2017 brachte folgende wesentliche Änderungen gegenüber der Version von 2005:

1. Struktur: Anpassung an die High-Level Structure (HLS) für bessere Integration mit anderen Normen wie ISO 9001.
2. Risikobasiertes Denken: Einführung eines stärkeren Fokus auf Risikomanagement, um proaktive Maßnahmen zu fördern.
3. Prozessorientierung: Klarere Definition und Dokumentation von Prozessen für effizientere Abläufe.
4. Aktualisierte Terminologie: Präzisierung von Begriffen im Einklang mit anderen Normen.
5. Flexible Managementsystem-Optionen: Einführung von zwei Optionen zur Gestaltung des Managementsystems, basierend auf der Norm selbst oder ISO 9001.
6. Informationstechnologie: Erhöhte Betonung der Rolle von IT und Software in der Datenverarbeitung.

Diese Änderungen zielen auf bessere Integration, mehr Flexibilität und eine moderne Herangehensweise ab.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 , DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 .

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur und der Inhalte der Norm in Übereinstimmung mit anderen Normen der Konformitätsbewertung (Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000) durch prozess- und ergebnis-orientierte Gestaltung der Norm; b) Konkretisierung des Anwendungsbereichs, u. a. durch explizite Nennung der Probenahme als Labortätigkeit; c) Entfall der expliziten Nennung von Laboratorien von Anbietern (first party), von Anwendern (second party) und unabhängigen Dritten (third party) ; d) Aufnahme von neuen Abschnitten für Unparteilichkeit und Vertraulichkeit; e) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen; f) Überarbeitung der Anforderungen an die Kompetenz des Personals; g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben; h) Zusammenfassung der Anforderungen an die Beschaffung mit den Anforderungen zur Unterauftrags-vergabe in einem Abschnitt mit Anforderungen an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen; i) Konkretisierung von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit einschließlich der Aufnahme eines informativen Anhangs zur metrologischen Rückführbarkeit; j) Aufnahme von Anforderungen an Aussagen in Berichten zur Konformität der Prüf- oder Kalibrier-ergebnisse zu einer Spezifikationen oder Norm; k) Konkretisierung der Anforderungen an die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse; l) Anforderungen an das Managementsystem in einem Abschnitt gebündelt und durch zwei Optionen erfüllbar, einschließlich Aufnahme eines informativen Anhangs zur Erläuterung des Management-systems des Laboratoriums; m) die informativen Anhänge der Vorgängernorm wurden gestrichen.