DIN/TR 13284:2025-03

In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem Gebiet der Blutgerinnung sind dazu vorgesehen, Ärzte bei der Beurteilung des hämostatischen Gleichgewichts, der Identifizierung von Patienten mit Risiko für Blutungen oder Thrombose oder der Überwachung einer gerinnungsfördernden oder gerinnungshemmenden Therapie zu unterstützen. In der Regel werden hierfür halbglobale Tests eingesetzt, die die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) sowie spezifische Tests auf einzelne entweder gerinnungsfördernde oder gerinnungshemmene Komponenten umfassen. Diese IVD liefern jedoch kein ganzheitliches Bild des Patientenstatus, der aus der Kombination einander entgegenwirkender gerinnungsfördernder und gerinnungshemmender Faktoren resultiert. Ein idealer globaler Blutgerinnungstest würde das gesamte komplexe Zusammenspiel gerinnungsfördernder und hemmender Aktivitäten abbilden, auf diese Weise das hämostatische Gleichgewicht einer Person widerspiegeln und mit einer einzigen Messung genauere und klinisch aussagefähigere Informationen liefern als ein Panel spezifischer Tests. Dieser Technische Bericht DIN/TR 13284 beschreibt Tests der Thrombingenerierung (englisch: thrombin generation assays, TGA) als einen dieser Assays und fasst mehrere Optionen zusammen, die für die korrekte Durchführung eines TGA angeboten werden, einschließlich einer Übersicht über präanalytische und analytische Elemente, Leistung, Interpretation und Anwendungen in der physiologischen Forschung, Pharmazie und im Patientenmanagement. Bei diesem Technischen Bericht handelt es sich um einen zusammenfassenden, rein informativen Sachstandsbericht über anderweitig getroffene Festlegungen aus der Fachliteratur, die hier informativ wiedergegeben werden. In dem vorliegenden Dokument werden keine eigenen Festlegungen getroffen. Das Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-08-04 AA "Hämostaseologie" des DIN-Normenausschusses Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet.