DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10

Die Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis dient der Erfüllung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1.
Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von höchstens 10^-6 für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann.
Ferner werden Festlegungen zur Definition und Aufrechterhaltung von Produktfamilien getroffen sowie Kriterien für die Auswahl und Prüfung von Produkten festgelegt. Anhand ausgewählter Anwendungsbeispiele für bestimmte Sterilisationsdosen erhält der Anwender Hinweise zur Bestätigung der ausgewählten Sterilisationsdosis und zur Sterilisationsdosisüberprüfung.
Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt, sondern sie werden in ISO 11137-2 beschrieben.
Diese Technische Spezifikation wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" übernommen. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" zuständig.