DIN CEN/TS 17981-2:2024-05

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS) Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument behandelt die Voruntersuchungsprozesse, die Isolierung menschlicher RNA, die Bibliotheksvorbereitung, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstattung über die Untersuchung von Sequenzen für diagnostische Zwecke aus isolierter RNA, z. B. aus fixiertem und in Paraffin eingebettetem Gewebe, frischem gefrorenem Gewebe, Feinnadelaspiraten (FNA), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln sowie zirkulierender zellfreier RNA aus Plasma. Dieses Dokument gilt für molekulare In-vitro-Diagnoseuntersuchungen, einschließlich laborentwickelter Tests, die von medizinischen Labors, molekularpathologischen Labors und molekulargenetischen Labors durchgeführt werden. Dieses Dokument gilt auch für Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben. Dieses Dokument gilt nicht für die In-situ-Sequenzierung, die forensische Sequenzierung, die Sequenzierung von Pathogenen oder Mikroorganismen und die Mikrobiomanalyse. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.