DIN EN 17141:2018-09 - Entwurf

Dieser europäische Norm-Entwurf legt die Prinzipien und die grundlegende Methodik eines betrieblichen Systems der Kontrolle der Biokontamination in Reinräumen und damit verbundenen kontrollierten Bereichen fest. Diese Prinzipien basieren auf der Errichtung der Kontrollen und der anschließenden Demonstration der Kontrolle. Dieser Norm-Entwurf spezifiziert die Methoden, die für die konsistente Beurteilung der risikoüberwachenden Risikobereiche und die Anwendung der Kontrollmaßnahmen entsprechend des Grades des vorliegenden Risikos erforderlich sind. Er bietet außerdem eine Anleitung zur Bewertung und Verifizierung mikrobiologischer Probenahmegeräte mit dem Ziel, Anwendern dabei zu helfen, ihre Überwachung zu standardisieren, damit die Ergebnisse von einer Einrichtung mit denen einer anderen verglichen werden können. Dieser Norm-Entwurf befasst sich ausschließlich mit mikrobiologischen Gefahren. Es gibt einen spezifischen Leitfaden zu gemeinsamen Anwendungen, inklusive Lebensmittel, Kliniken und Life-Sciences (Pharma/Biopharma und Medizinische Produkte). Dieses Dokument (prEN 17141:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 041-02-21 AA "Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)" im DIN-Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik sowie deren Sicherheit (NHRS) verantwortlich.