DIN EN 61010-2-101:2018-04 - Entwurf

Dieser Teil von IEC 61010 gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich solcher Geräte, die für die medizinische IVD-Eigendiagnose (Eigenanwendung) vorgesehen sind (Eigendiagnose-IVD-Medizingeräte). Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen: - physiologische oder pathologische Zustände; - angeborene Missbildungen/Anomalien; - Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern; - Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Ein medizinisches Eigendiagnose-IVD-Medizingerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt. Wenn das ganze Gerät oder ein Teil des Gerätes in den Anwendungsbereich sowohl dieser Norm als auch in den Anwendungsbereich eines anderen Teils 2 oder von mehreren anderen Teilen 2 der Normenreihe IEC 61010 fällt, ist es erforderlich, auch diese anderen Normen des Teils 2 in Betracht zu ziehen. Geräte im Anwendungsbereich der IEC 61010-2-081 sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen, es sei denn, sie sind speziell vom Hersteller für In-vitro-Untersuchungen vorgesehen. Im Anwendungsbereich enthaltene Aspekte sind biologische Gefährdungen und chemische Gefahrstoffe. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Aspekte sind die Handhabung oder Behandlung der zu analysierenden Materialien außerhalb des Gerätes. Anforderungen, die diese GEFÄHRDUNGEN betreffen, unterliegen der Zuständigkeit der Normungsgremien, die die betreffenden Normen erstellen. Zuständig ist das DKE/K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.