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Norm-Entwurf

DIN EN IEC 60601-2-33:2022-09 - Entwurf

VDE 0750-2-33:2022-09

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 62B/1247/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-33:2021

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 62B/1247/CDV:2021); German and English version prEN IEC 60601-2-33:2021
Erscheinungsdatum
2022-08-26
Ausgabedatum
2022-09
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
284

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2022-08-26
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2022-09
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Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-SYSTEMEN und MR-GERÄTEN, die notwendig sind, um die Sicherheit der PATIENTEN sicherzustellen, und um die Probleme der mit dem Betrieb, der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR-SYSTEMEN betrauten MR-ARBEITER bezüglich der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF) zu behandeln. Die Expositionsgrenzwerte für den PATIENTEN und für den MR-ARBEITER werden ausgewählt, um diese Personen vor gesundheitsschädlichen Auswirkungen und unvertretbaren RISIKEN zu schützen. Dieses Dokument setzt voraus, dass die MR-ARBEITER entsprechend dem Arbeitsschutz überwacht werden sowie aufgabenbezogen geschult und eingewiesen sind.

Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Einleitung und organisatorischen Anforderungen; b) Einführung der Begriffe MR-Gerät und MR-Systemen im Anwendungsbereich; c) Anpassung normativer Verweise und Referenzen; d) Einführung neuer Begriffe, insbesondere Definitionen und Bemessungsgrundlagen für den Gefährdungsbereich für Patient und MR-Arbeiter (201.3); e) Überarbeitung der Angaben zu Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten (201.7); f) Überarbeitung der Angaben zum Schutz gegen mechanische Gefährdung (201.9); g) Überarbeitung der Angaben für die Genauigkeit von Bedienelementen und Maßnahmen für den Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12); h) Überarbeitung der Anforderungen im Aufbau von ME-Geräten (201.15, 201.16); i) Überarbeitung der Festlegungen für Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten und ME-Systemen (202.5); j) Überarbeitung der Sicherheitszeichen und Symbole (Anhang D); k) Überarbeitung des Informativen Anhang AA mit ausführlichen Erläuterungen zu o. g. Änderungen.

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