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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10993-4:2016-02 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO/DIS 10993-4:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-4:2015
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO/DIS 10993-4:2015); German and English version prEN ISO 10993-4:2015
- Erscheinungsdatum
- 2016-01-08
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 169
- Erscheinungsdatum
- 2016-01-08
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 169
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Der vorliegende Norm-Entwurf der DIN EN ISO 10993-4 wurde aus der Arbeit des ISO/TC 194 Biologische und klinische Prüfung von Medizinprodukten übernommen. Er legt Prüfverfahren zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Bei der Auswahl und Gestaltung von Prüfverfahren für die Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut sollten die Gestaltung des Produkts, seine Werkstoffe, der klinische Nutzen, die Umgebung des Anwendungsfeldes und das Risiko-Nutzen-Verhältnis berücksichtigt werden. Dieser Grad der Spezifität kann nur in vertikalen Normen behandelt werden. Mögliche Anwender dieses Norm-Entwurfs sind sowohl Prüfinstitute als auch Hersteller von Medizinprodukten. Der vorliegende Norm-Entwurf ist eine Prüfnorm und im Zusammenhang mit der DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen" im Rahmen eines Risikomanagementsystems anzuwenden. Dieser Norm-Entwurf behandelt insbesondere Aspekte der Qualität, des Gesundheitsschutzes und der Produktsicherheit. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" bei DIN zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10993-4:2017-12 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) einige Definitionen wurden überarbeitet und neue Definitionen wurden hinzugefügt; b) die ursprünglichen Tabellen 1 und 2 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 1 zusammengefasst, wobei die Prüfkategorien und Kopfzeilen neu organisiert wurden, um (1) die Prüfung der durch Werkstoff und mechanisch bedingten Hämolyse und (2) In-vitro und In vivo-Prüfungen zur Bewertung eines Thromboserisikos hervorzuheben und einzuschließen; c) die ursprünglichen Tabellen 3 und 4 wurden in einer einzigen neuen Tabelle 2 mit einer vereinfachten Auflistung von vorgeschlagenen und gebräuchlichsten Prüfungen zusammengefasst; d) Anhang B wurde aktualisiert, um nur die gebräuchlichsten Prüfungen zur Bewertung der Wechselwirkung mit Blut zu behandeln; e) ein neuer Anhang C wurde hinzugefügt, um das Thema der In-vivo-Thrombose und Verfahren zur Prüfung zu behandeln; f) Anhang D, zuvor Anhang C, Beurteilung der hämolytischen Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Bestandteilen, wurde aktualisiert und enthält jetzt zusätzliche Angaben zur mechanisch bedingten Hämolyse; g) der neue Anhang E wurde hinzugefügt, um das Thema Komplementprüfung und die besten Prüfverfahren zu behandeln; h) die neuen Anhänge F und G wurden hinzugefügt, um weniger gebräuchliche Prüfungen, die zur Beurteilung von Wechselwirkungen mit Blut angewendet werden, bzw. Prüfungen, die nicht bei der präklinischen Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut angewendet werden, darzulegen. Viele dieser Verfahren waren zuvor in Anhang B enthalten; i) geringfügige sprachliche Verbesserungen im gesamten überarbeiteten Dokument; j) die Literaturhinweise wurden nach gemeinsamen Interessengebieten neu organisiert und mit zusätzlichen und aktuelleren Literaturhinweisen aktualisiert.